慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市
發布日期：2022-09-01 閱讀次數：11282 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了騰訊醫療健康（深圳）有限公司生產的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品注冊申請。
該產品由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學習技術的病變風險判斷3個功能模塊。該產品在醫療機構與特定型號的眼底照相機配合使用，用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，檢測結果僅為執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。
該產品為醫用人工智能獨立軟件，采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，供專業醫生參考。
該產品提供了一種質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
