醫(yī)用粘合劑獲批上市

發(fā)布日期：2022-08-31 閱讀次數(shù)：11134 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州亞慧生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用粘合劑”注冊。

  醫(yī)用粘合劑由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱: SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包4個部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

  肺實質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個用于封合肺實質(zhì)漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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