醫用粘合劑獲批上市
發布日期：2022-08-31 閱讀次數：11074 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州亞慧生物科技有限公司生產的創新產品“醫用粘合劑”注冊。
醫用粘合劑由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱: SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯混藥包4個部件組成。產品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節pH，分裝后經電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產產品，分子量約為4000D，分裝后經電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯混藥包經環氧乙烷滅菌。
肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。該產品是國內首個用于封合肺實質漏氣的粘合劑醫療器械。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
