免疫治療領域藥物研發頭部企業競爭激烈

7月份全球企業主導新開藥物臨床試驗情況顯示

發布日期：2022-08-30 閱讀次數：12500 來源：中國醫藥報

摘要：

根據美國Clinicaltrial數據庫數據，7月份全球新增由企業資本主導的臨床試驗總數為786項，新開臨床試驗數量較6月份減少5.76%。單月新增臨床試驗數量仍顯著高于2021年平均水平。

7月份，申報臨床試驗數量最多的企業是諾華，申報數量為39項；第二名是默沙東，申報數量為27項；第三名是阿斯利康，申報數量為19項。在新增申報臨床試驗數量Top10企業中，與上月相比，增幅最大的是諾華，月增幅達到200%；新開臨床試驗數量減少的企業為阿斯利康，下降幅度約為9%。

對比7月份諾華、默沙東、阿斯利康在臨床適應癥和藥物類型方面的布局發現，3家企業在免疫治療領域競爭激烈，其次為組織分類腫瘤治療領域。

諾華專注于伊利尤單抗（VAY736）在干燥綜合征治療中的臨床應用

諾華當月新開相關臨床試驗主要包括評估伊利尤單抗（VAY736）在干燥綜合征患者中療效和安全性的兩臂、三臂臨床試驗。干燥綜合征是一種主要累及外分泌腺體的慢性炎癥性自身免疫病，是多因素共同作用導致免疫功能紊亂的結果。

除干燥綜合征外，諾華還會開展伊利尤單抗聯合SoC治療（標準治療）在活動性狼瘡腎炎患者中的安全性、有效性和耐受性臨床試驗，以探究新藥伊利尤單抗（VAY736）在狼瘡性腎炎治療中的作用。此外，還以活檢研究為基礎，探討伊利尤單抗在唾液腺中的作用機制。

默沙東在免疫疾病治療領域的布局主要針對以免疫器官淋巴為核心的惡性腫瘤疾病

7月份默沙東新開臨床試驗主要涉及套細胞淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、經典霍奇金淋巴瘤治療領域。

相關臨床試驗主要有Zilovertamab Vedotin（MK-2140）單藥及聯合Nemtabrutinib（MK-1026）治療侵襲性和惰性B細胞惡性腫瘤的Ⅱ期臨床試驗；Zilovertamab Vedotin（MK-2140）聯合環磷酰胺、阿霉素、強的松、利妥昔單抗或利妥昔單抗生物類似物（R-CHP）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床試驗；派姆單抗治療60歲及以上未經治療的經典霍奇金淋巴瘤患者的適應性Ⅱ期臨床試驗。

阿斯利康在免疫疾病領域的布局主要圍繞非霍奇金淋巴瘤的治療開展研究

阿斯利康當月新開臨床試驗主要為對非霍奇金淋巴瘤的樹枝狀大分子藥物AZD0466，開展單藥或聯合抗腫瘤藥物治療晚期非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。這是一項模塊化、開放標簽、劑量遞增的多中心臨床研究，計劃入組50人，無性別偏倚。

AZD0466是由阿斯利康和澳大利亞公司Starpharma聯合開發的產品，是對AZD4320的升級優化。AZD4320是Bcl-2/Bcl-xL（細胞凋亡時作用的一段基因）雙重抑制劑，對于實體瘤和血液腫瘤治療有巨大潛力。

從適應癥來看，組織分類腫瘤治療仍為7月份所有新開臨床試驗中最主要的熱門研發領域，新開相關臨床試驗數量105項，較6月份降低7.89%。各適應癥領域新開臨床試驗數量相較上月大多呈下降趨勢，其中降幅最大的為血管疾病領域，降幅為25.00%。數量增長較為明顯的熱門適應癥為病毒疾病和傳染病，同比增幅分別為40.43%和21.13%，呼吸道疾病和肺部疾病領域也略有增加（詳見表1）。

7月份，新開熱門藥物類臨床試驗數量大多呈下降趨勢，降幅較大的藥物類型為抗感染藥物和免疫抑制藥物，較上月分別下降16.67%和13.33%。神經遞質類藥物和疫苗領域新開臨床試驗數量呈顯著上升趨勢，較上月分別上升73.33%和28.57%。對比2021年同期水平，熱門藥物類型新增臨床試驗數量大多呈上升趨勢，增幅較大的為神經遞質藥物和抗代謝藥物，均超過70%；抗感染藥物新開臨床試驗數量有所減少（詳見表2）。

對臨床試驗的申請國家及地區進行統計后發現，當月美國仍為新開臨床試驗最多的國家，其次是中國。相較6月份，臨床試驗申報的熱門地區新開臨床試驗數量總體仍呈下降趨勢，下降較明顯的為中國和法國，僅有意大利呈上升趨勢，但增幅僅為3.13%。