我國主導的IEEE人工智能醫療器械全球標準發布

發布日期：2022-08-25 閱讀次數：12219 來源：中國醫藥報

摘要：

7月1日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭的電氣電子工程師學會（IEEE）人工智能醫療器械標準工作組起草的IEEE 2801—2022（醫學人工智能數據集質量管理推薦標準）正式發布，成為人工智能醫療器械領域的首個全球性標準。

該國際標準由中檢院提出，于2018年12月正式獲批立項。該標準的起草過程展現出我國在國際人工智能醫療器械標準化領域的技術積累和組織協調能力，鼓舞了我國人工智能醫療器械標準走出去的信心，也為后續標準制修訂工作的開展打開了局面。

數據集質量管理專用標準缺失

2017年以來，人工智能醫療器械產品在全球大量涌現，產業對數據集的需求不斷增加。生產企業、臨床試驗機構、教育科研機構等紛紛布局數據集建設，我國相關企業和機構也加大投入。由于數據集對人工智能算法模型、產品質量有重要影響，數據集開發過程需要接受嚴格的質量管理。

現行質量管理國際標準（如ISO 9000系列、ISO 13485、ISO 14971等）均屬于通用框架，難以解決數據集質量管理的特殊問題。考慮到數據集制造責任方的多元性特點，某些質量管理標準在執行層面也存在不適用其他主體問題，例如ISO 13485標準不適用于醫療機構主導的數據集建設與管理。鑒于上述情況，中檢院在2018年10月向IEEE標準協會報送了醫學人工智能數據集管理推薦標準（編號為IEEE P2801）的立項提案，旨在填補行業空白，指導數據集的制造責任方建立健全數據集質量管理體系，客觀上作為對通用質量管理標準的補充。

三次迭代修訂終獲發布

2018年9月，中檢院團隊編寫了IEEE P2801標準立項提案。在IEEE、IEEE中國辦公室的全程協助下，中檢院團隊與IEEE生物醫學工程標委會深入溝通，修改完善立項提案。

2018年12月，IEEE標準協會正式批復同意立項，由中檢院組建人工智能醫療器械標準工作組。工作組由IEEE標準協會高級單位會員構成，每個高級單位會員擁有一個投票權。2019年3月，工作組在中檢院召開啟動會，早期成員包括中檢院、重慶大學、西門子醫療、依圖醫療、騰訊醫療等單位。在3年多的起草過程中，工作組日益發展壯大，成員來自中國、美國、歐盟等國家和地區的十余家單位，新成員包括中國科學院計算技術研究所、上海交通大學、華為技術有限公司、美國食品藥品管理局、MITRE集團等。工作組中還有一批以個人身份參與工作的專家，他們來自芝加哥大學、飛利浦醫療、國藥集團、美敦力等機構。

在大家的共同努力下，標準草案框架和內容經過了三次主要迭代和修改。2019年3月，中檢院提出了標準草案早期雛形（D0版），工作組在啟動會上進行了討論。該版本主要參考ISO 13485質量管理思想，其中正文包含3個章節，主要考慮數據集質量管理涉及的文檔要求，提出人、機、料、法、環等管理要素的基本要求，討論數據集的驗證確認。

為推進標準起草工作，中檢院組織了文獻調研和行業調研，結合國內行業標準的發展思路，于2020年5月推出標準草案D1版本。該版本正文擴充為5個章節，增加了有關管理責任、數據集開發過程相關內容，結構更加完善；在細節上進行了擴充，更偏重人工智能特色。D1版本在編寫過程中論證更加充分，收到國內外專家的上百條反饋意見，標準框架基本成型。

在D1版本基礎上，工作組進一步凝聚共識，從數據集全生命周期質量管理理念出發整合內容，將標準草案編寫工作進行精細化分工，由各成員單位按照專業特長，各自承擔數據集全生命周期具體環節、條款的執筆任務，在2021年5月形成D2版本。D2版本進一步強調數據集全生命周期模型、數據集質量控制特殊要求，條款內容基本確定。

此后，工作組成員繼續努力，進一步完善D2版本技術細節、語言格式。2021年7月，工作組成員一致同意標準草案定稿，記為D3版本，向I EEE生物醫學工程標委會報送。

在2021年10月召開的IEEE生物醫學工程標委會會議上，標委會部分委員從人工智能倫理角度對D3版本提出修改意見，要求工作組論證數據集質量管理過程中的倫理價值如何實現。會后，工作組快速進行文獻調研和內部討論，在D3版本基礎上增加資料性附錄，討論數據集開發過程中的倫理風險與應對措施。由于國際人工智能倫理標準體系尚處于起步階段，該附錄僅作為對讀者的提醒，具有前瞻性和開放性。

2021年11月，工作組在IEEE生物醫學工程標委會會議上圍繞倫理問題作專題報告，獲得標委會肯定，標準草案正式進入外部投票流程。經過6個月的外部投票，標準草案獲得一致通過，于今年7月正式發布。

規范數據集質量管理體系建設

人工智能醫療器械產業發展離不開高質量的數據集，也離不開嚴謹有效的數據集質量管理體系。一般而言，數據集建設周期較長，投入成本較大，涉及資源多種多樣。數據集的制造責任方可能來自醫療機構、教育科研單位、生產企業、監管部門等，質量文化與組織方式差異較大。IEEE 2801—2022的發布，有助于鼓勵社會各界在組織數據集建設時執行相同規范，加強數據集建設過程的質量控制，促進數據集制造責任方提升自身管理能力。IEEE 2801—2022實施后，醫療機構、相關高校、科研機構、檢測機構、生產企業均可參考標準內容，建立健全本單位數據集質量管理體系，推動實現數據集建設規范化、規模化，為產業發展提供更優質的數據資源。

IEEE 2801—2022作為管理標準，與我國近期發布的行業基礎標準YY/T 1833.2—2022 《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》在質量目標、偏倚風險控制等方面存在一定呼應，客觀上能夠幫助數據集制造責任方規范數據集建設過程，滿足行業標準中與管理有關的數據集質量要求，例如保密性、依從性、可追溯性等。對于自行建設數據集的人工智能醫療器械生產企業，IEEE 2801—2022可為質量管理人員和體系核查/內審工作提供參考。

深度參與國際標準制定工作

IEEE 2801—2022的起草過程是一個不斷探索完善的過程，伴隨困難、挑戰和機遇，為工作組提供了寶貴經驗。

2019年底發生的新冠肺炎疫情給IEEE 2801—2022起草工作造成直接影響。工作組90%以上的會議在線上召開，需要解決國內外專家存在的時差和網絡通信問題；由于缺乏見面機會，溝通效率受到影響；部分企業面臨行業動蕩、人才流失等問題，使標準起草的參與度出現波動。工作組秉承團結協作、開放包容的工作作風，充分尊重各成員單位和專家意見，盡力維持起草團隊成員穩定性和工作思路連貫性。2020年以來，國外專家的參與度不斷提高，工作組及時處理收到的意見和建議，果斷調整標準框架和內容，有力促進了國際共識的形成和鞏固。

近年來，人工智能倫理思想、法規發展日趨活躍，對國際標準化領域產生了深遠影響。例如，歐盟把人工智能倫理提高到立法框架的高度，將人工智能醫療應用列入高風險行列，對人工智能醫療器械標準發展產生潛在影響。人工智能倫理標準強調人與人工智能之間的辯證關系，要求在人工智能產品的研發生產過程中體現倫理價值，在目的、要求方面與醫療器械監管和質量文化（生產質量管理體系）的差異較大。IEEE生物醫學工程標委會委員審查本標準草案時，從人工智能倫理公平性、透明度等角度提出了一些比較激烈的問題。工作組立足已有醫療器械標準和監管框架，調研和解讀相關倫理概念，正面回應標委會關切，在求同存異的前提下，獲得了標委會的認可。標準新增的資料性附錄為后續數據倫理標準的完善提供了牽引，也擴寬了工作組的視野。

可以預見，隨著人工智能醫療器械產業的發展和臨床應用的深化，人工智能醫療器械國際標準將不斷豐富，并跟隨各個國家和地區相關法規、倫理思想持續演化。我國人工智能醫療器械標準體系經過3年多的發展，目前已經初具規模，我國藥監部門參與國際標準化工作的基礎更加堅實。人工智能醫療器械標準化技術歸口單位報批的4項行業標準已正式發布，今年起草的2項行業標準正在征求意見；其中，4項為基礎標準，2項為方法標準，受到國際電工委員會等標準化組織的關注。

中檢院作為人工智能醫療器械標準化技術歸口單位的秘書處承擔單位和IEEE人工智能醫療器械工作組牽頭單位，將在IEEE 2801—2022標準成功發布的鼓舞下，繼續組織專家力量，發揮團隊優勢，加強對外合作，擴大國際共識，爭取在人工智能醫療器械標準領域作出更大貢獻，為標準的應用落地提供支撐。