武漢市藥品醫療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告（2021年）

發布日期：2022-08-18 閱讀次數：14192 來源：武漢市藥品不良反應監測中心

摘要：

 藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業、醫療機構應當報告所發現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

    為全面反映2021年我市藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，武漢市藥品不良反應監測中心組織編撰了《武漢市藥品醫療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告（2021年）》。

    ■ 藥品不良反應報告數量總體上升

    監測更全面

    風險更可控

    藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

    《報告》顯示，2021年武漢市共收集可疑藥品不良反應/事件報告18002份，每百萬人口報告數量達1606份。收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告7272份，占報告總數的40.39%。收到嚴重藥品不良反應/事件報告3142份，占報告總數的17.45%。經過各方努力，武漢市監測單位報告藥品不良反應的積極性逐步提高，報告數量總體呈上升趨勢。詳見圖1。

    溫馨提示：藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

    不良反應發生人群中老年患者占六成

    兒童不良反應報告有所上升

    2021年藥品不良反應/事件報告涉及男性患者和女性患者比例為0.85:1。報告涉及患者年齡分布占比從高到低依次為中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期，主要用藥人群仍為中年期、老年期患者，合計占比64.92%。與2020年相比，14歲以下兒童期報告占比上升3.01%。詳見圖2。

    抗感染藥不良反應占比下降

    腫瘤用藥嚴重不良反應風險較高

    按照總體報告懷疑藥品品種統計，化學藥品和生物制劑排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥、神經系統用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥，占化學藥品總例次數70.55%。與2020年比較，抗感染藥占比下降3.94%；腫瘤用藥占比上升5.44%。詳見圖3。

    按照嚴重報告懷疑藥品品種統計，化學藥品和生物制劑排名前5位的類別依次為腫瘤用藥、抗感染藥、心血管系統用藥、血液系統用藥及神經系統用藥。與2020年相比，排名前5位類別無明顯變化，其中腫瘤用藥占比上升11.28%，抗感染藥上升6.54%。

    溫馨提示：抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢，說明公眾合理用藥意識增強，武漢市加強抗感染藥使用管理等措施取得一定實效，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。為此，建議在使用抗生素時，能用窄譜的不用廣譜的，能用低級的不用高級的；發熱原因不明、病毒性感冒等情況都不宜使用抗生素；盡量避免抗生素外用（如皮膚）。抗生素療效有周期，應在醫生指導下服夠必需的周期，不可因稍有效果就停藥，已好轉的病情也可能因殘余細菌作怪而反彈。

    能口服不注射 能注射不滴注

    靜脈滴注不良反應占比最高

    2021年藥品不良反應/事件報告的主要給藥途徑依然是靜脈給藥，其次是口服給藥，兩種給藥途徑合計占比90.55%。詳見圖4。

    溫馨提示：口服給藥是最常用，相對安全、方便、經濟的給藥途徑；注射給藥的優點是吸收快，藥量準確可控，缺點是未經過人體的天然屏障，直接進入體內，可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴重不良反應。臨床上應根據用藥實際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理選擇給藥途徑。

    ■ 醫療器械不良事件監測報告突破400份/百萬人

    眼科器械不良事件進入前十

    醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械被批準上市是基于對其已知風險與已知受益的評價，其受益大于風險。醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風險管理的重要手段。醫療器械發生不良事件，并不代表一定為不合格的醫療器械。

    《報告》顯示，2021年我市共收集醫療器械不良事件報告4535份，百萬人口平均報告數達到405份。與2020年相比，報告數量增長20.54%。

    2021年，武漢市收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類醫療器械的報告占比29.83%；涉及第二類醫療器械的報告占比57.49%；涉及第一類醫療器械的報告占比10.47%。涉及第二、三類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

    按醫療器械分類產品目錄統計，2021年的可疑醫療器械不良事件報告一級產品類別涉及了22類（含體外診斷試劑）。與2020年相比，眼科器械取代中醫器械，進入前十之列。詳見圖6。

    家庭醫療器械需在醫生指導下使用

    隱形眼鏡、體溫計使用有要求

    2021年，全市上報的醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告占比77.24%；使用場所為“家庭”的報告占比20.07%；使用場所為“其他”的報告占比2.69%，詳見圖5。使用場所的復雜性和多元化的趨勢是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

    現在越來越多的醫療器械走進家庭，購買家用醫療器械前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。常見家庭醫療器械有血壓計、體溫計、血糖儀、胰島素注射筆、家用制氧機等。

    2021年，武漢市收集角膜接觸鏡不良事件報告63例。角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡，使用中可能會導致的不良事件主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

    溫馨提示：通常來說，大部分具有一定眼部疾病（如重度干眼癥、角膜炎等）的患者是不適合佩戴隱形眼鏡的。同時，如果佩戴時出現了明顯的眼部不適癥狀，也說明不適合繼續佩戴隱形眼鏡。因此，佩戴前應由正規的具有專業資質的醫療機構和醫生進行判斷指導，根據自己的實際情況選擇適合的隱形眼鏡。

    2021年，武漢市收集體溫計不良事件報告100例。體溫計使用中可能會導致的不良事件主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。

    溫馨提示：體溫計主要有玻璃體溫計、電子體溫計、紅外線體溫計。玻璃體溫計測量時不易讀數，測量時間長，破損后會導致水銀泄漏，污染環境及危害人體健康。電子體溫計準確度受電子組件和電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計準確。紅外線體溫計使用時對環境溫度要求較高。人體體溫會隨著時間的變化有所差別，通常清晨比較低、傍晚則會稍高，所以一天內體溫測量結果有輕微差別是正常的。

    ■ 化妝品不良反應報告數較2020年上升68.92%

    化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。最常見的表現為自覺皮膚瘙癢、灼熱感、緊繃感，出現紅斑、丘疹、水腫等，嚴重時可出現水皰、糜爛、滲出等；有的化妝品還可能導致皮膚色素的異常、毛發損害，引起或者加重痤瘡等。

    《報告》顯示，2021年全年共收集化妝品不良反應報告1576份，每百萬人口報告數達到141份，報告數較2020年上升68.92%。

    化妝品不良反應監測哨點（包括醫療機構、生產經營企業）是報告收集的主渠道，占報告總數的88.39%。2021年我市化妝品不良反應監測哨點數量達到144家。

    2021年報告中，女性患者1419份，男性患者157份，分別占報告總數的90.04%和9.96%。年齡分布在1歲-90歲之間，其中21歲-50歲年齡段占比最多，達71.64%，說明化妝品重點使用人群為中青年女性。

    化妝品不良反應來源網購產品最多

    2021年我市收到的化妝品報告涉及產品1685種（注：一份病例報告可能涉及多個產品）。其中普通化妝品1446種，占到全部種類的85.82%；特殊化妝品239種，占全部種類的14.18%。普通化妝品中以護膚類為主；特殊用途化妝品以防曬類、染發類和祛斑美白類為主。詳見圖7。

    溫馨提示：化妝品應按說明書要求保存并檢查是否在有效期內，遵循正確的使用方法。在使用前，先在前臂內側或耳后少量涂抹，進行過敏測試。如果使用后出現不適，應當立即停用，并馬上清理皮膚上的殘留物，注意觀察，如癥狀未改善，請及時就醫。

    按產品來源統計，涉及的1685種化妝品產品中，網購產品1137種，占比67.48%，較2020年上升了24.94%。其次是商場專柜購買353種，占比20.95%，較2020年上升了2.76%。詳見圖8。

    溫馨提示：問題化妝品往往出自不正規的銷售渠道。當下，采取網購、微店購買或者海外代購等方式選購化妝品已成為一種趨勢，但通過這些渠道購買的產品是否正規合格很難判斷，給消費者帶來了較大的安全風險。同時，對標簽中有明示或暗示具有醫療作用、具有夸大宣傳或引人誤解內容的化妝品應提高警惕，避免使用。

    發生不良反應及時上報

    市民朋友在使用藥品、醫療器械、化妝品過程中如果出現不良反應或不良事件，可以向經治醫生或藥店及生產企業反饋此情況，由相關單位進行上報；也可以在武漢市市場監督管理局官網下載個人藥品（醫療器械、化妝品）不良反應/事件報告表，填寫上報，必要時提供相關病歷資料。