腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)獲批上市

發布日期：2022-08-05 閱讀次數：11237 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創新產品注冊申請。
  該產品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。
  該產品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式 PCR 擴增和熔解曲線分析技術，對經機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析。多重巢式 PCR 擴增結合熔解曲線分析技術提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性，系統軟件自動評估數據并報告結果。
  該產品檢測鑒定CSF中14 種潛在中樞神經系統感染相關病原體，可在1小時左右獲得檢測結果，加快了腦炎腦膜炎的病原學診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械