可吸收再生氧化纖維素止血顆粒獲批上市
發布日期：2022-08-04 閱讀次數：10897 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了Ethicon,LLC生產的創新產品“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”注冊。
該產品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預裝含裝置）和型號3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經輻射滅菌，一次性使用。型號3013SP為預裝3g經專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術；型號 3123SPEA，可配合3013SP用于內窺鏡手術。
該產品適用于外科手術或內窺鏡手術中（眼科、神經外科、泌尿外科除外）,結扎法或其他傳統控制方法不適用或無效時，作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
