腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市

發布日期：2022-08-04 閱讀次數：12106 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了成都微識醫療設備有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。
  該產品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權管理、繪制檢測區域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監測運行時間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產品僅在醫療機構內與指定型號的電子結腸內窺鏡配合使用，供執業醫生在成人結腸內窺鏡檢查時，對輸出的獨立視頻圖像進行實時顯示疑似息肉區域。該信息僅供參考，醫生應當結合患者病情進行臨床決策。
  該產品工作原理為在內窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像，經過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示。該產品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發，算法的整體性能不完全依賴訓練數據的增加，能夠在較小樣本下實現高性能、強泛化性和魯棒性。
  該產品與電子結腸內窺鏡配合使用，可幫助醫生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發現直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發生率和死亡率。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械