耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備獲批上市

發布日期：2022-07-22 閱讀次數：11898 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京朗視儀器股份有限公司生產的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。
  該產品由大視野成像系統、小視野成像系統、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。
  該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品，其核心技術為雙源成像技術，采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查，小視野成像系統具有高空間分辨率，用于耳部內部機構（中耳、內耳）的成像檢查。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械