植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2022-07-14 閱讀次數(shù)：11278 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
  該產(chǎn)品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護架）、手術(shù)工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術(shù)用經(jīng)皮導線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。
  該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。
  該產(chǎn)品采用泵機一體化設(shè)計、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標已達到國際同等水平。
  對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械