臨床試驗發展迅猛?新藥研發勢頭喜人

——我國新藥注冊臨床試驗進展情況分析

發布日期：2022-06-30 閱讀次數：14163 來源：中國醫藥報

摘要：

近日，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》，這是藥審中心繼2021年11月發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》后，發布的第二份新藥注冊臨床試驗情況年度報告。該報告根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2021年我國新藥注冊臨床試驗現狀進行匯總分析，為新藥研發、資源配置和藥品審評審批提供了參考。

本文結合兩份報告內容，分析近年來我國新藥注冊臨床試驗數據變化情況。

新藥臨床試驗項目數量再攀新高

近年來，為推進藥品高質量發展，更好地滿足臨床需要，我國持續深化藥品審評審批制度改革，出臺了一系列措施鼓勵藥品創新，各藥企也在政策利好下積極投入創新研發。

數據顯示，2019至2021年，我國藥物臨床試驗登記數量呈逐年增長趨勢（詳見圖1）。2021年我國藥物臨床試驗年度登記總量首次突破3000項，共計3358項。其中，新藥臨床試驗登記2033項，占比60.5%，較2020年同比增長38.0%。

化學藥物和生物制品創新勢頭強勁

2021年，化學藥物、生物制品和中藥的新藥臨床試驗登記數量占比分別為52.6%、43.6%和3.8%，對比2019至2021年三年數據，均為化學藥物新藥臨床試驗登記數量占比最多，生物制品新藥臨床試驗數量占比呈逐年增長趨勢（詳見圖2）。

從新藥臨床試驗的注冊分類看，化學藥物和生物制品創新勢頭強勁。

2020年與2021年登記的化學藥物新藥臨床試驗均以1類為主，分別占比71.0%和69.6%，基本持平（詳見圖3）。

2020年與2021年登記的生物制品新藥臨床試驗同樣以1類為主。其中，在治療用生物制品的新藥臨床試驗中，2020年與2021年1類占比分別為65.4%和69.7%，基本持平；在預防用生物制品的新藥臨床試驗中，2021年1類占比為58.3%，相較于2020年的46.0%有所增長（詳見圖4和圖5）。

近三年來，新型冠狀病毒疫苗成為生物制品的研發熱點。2021年新型冠狀病毒滅活疫苗（Ver o細胞）開展臨床試驗20項，是生物制品中新藥臨床試驗數量最多的品種；重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）也開展了9項臨床試驗，在生物制品新藥臨床試驗數量排名中位列第四（詳見圖6）。

抗腫瘤藥物研發蓬勃發展

2021年，化學藥物新藥臨床試驗數量排名前五位的適應癥依次為抗腫瘤藥物、抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、鎮痛藥及麻醉科用藥、循環系統疾病藥物。其中，抗腫瘤藥物以422項新藥臨床試驗位居榜首，相較于2020年的337項，同比增長了25.2%（詳見圖7）。

2021年，生物制品新藥臨床試驗排名前五的適應癥依次為抗腫瘤藥物、預防性疫苗、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、風濕性疾病及免疫藥物。其中，抗腫瘤藥物新藥臨床試驗數量位居第一，為406項，相較于2020年的286項，同比增長了42.0%（詳見圖8）。

2021年，新藥臨床試驗中抗腫瘤藥物的作用靶點主要為PD-1和PDL1。其中，作用靶點為PD-1的品種數量排名第一，為71個，與2020年的74個基本持平；其次是作用靶點為PD-L1的品種，數量為59個，相較于2020年的41個，同比增長了43.9%（詳見圖9）。

兒童、罕見病用藥新藥臨床試驗增多

2021年，罕見病新藥臨床試驗共登記43項，較2020年同比增長26.5%。含兒童受試者的新藥臨床試驗168項，在新藥臨床試驗登記總量中占比8.3%；其中僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗61項，在新藥臨床試驗登記總量中占比3.0%，數量較2020年同比增長84.8%。含老年人受試者的新藥臨床試驗共1515項，在新藥臨床試驗登記總量中占比74.5%，占比與2020年基本持平；其中僅在老年人群中開展的新藥臨床試驗與2020年同為3項，適應癥分別為帕金森病、成人內源性生長激素分泌不足和輕中度阿爾茨海默病（詳見圖10）。