臨床試驗(yàn)發(fā)展迅猛?新藥研發(fā)勢(shì)頭喜人

——我國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況分析

發(fā)布日期：2022-06-30 閱讀次數(shù)：13556 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》，這是藥審中心繼2021年11月發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》后，發(fā)布的第二份新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)情況年度報(bào)告。該報(bào)告根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2021年我國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行匯總分析，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供了參考。

本文結(jié)合兩份報(bào)告內(nèi)容，分析近年來我國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)變化情況。

新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量再攀新高

近年來，為推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床需要，我國持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，出臺(tái)了一系列措施鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，各藥企也在政策利好下積極投入創(chuàng)新研發(fā)。

數(shù)據(jù)顯示，2019至2021年，我國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量呈逐年增長趨勢(shì)（詳見圖1）。2021年我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項(xiàng)，共計(jì)3358項(xiàng)。其中，新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng)，占比60.5%，較2020年同比增長38.0%。

化學(xué)藥物和生物制品創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁

2021年，化學(xué)藥物、生物制品和中藥的新藥臨床試驗(yàn)登記數(shù)量占比分別為52.6%、43.6%和3.8%，對(duì)比2019至2021年三年數(shù)據(jù)，均為化學(xué)藥物新藥臨床試驗(yàn)登記數(shù)量占比最多，生物制品新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比呈逐年增長趨勢(shì)（詳見圖2）。

從新藥臨床試驗(yàn)的注冊(cè)分類看，化學(xué)藥物和生物制品創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁。

2020年與2021年登記的化學(xué)藥物新藥臨床試驗(yàn)均以1類為主，分別占比71.0%和69.6%，基本持平（詳見圖3）。

2020年與2021年登記的生物制品新藥臨床試驗(yàn)同樣以1類為主。其中，在治療用生物制品的新藥臨床試驗(yàn)中，2020年與2021年1類占比分別為65.4%和69.7%，基本持平；在預(yù)防用生物制品的新藥臨床試驗(yàn)中，2021年1類占比為58.3%，相較于2020年的46.0%有所增長（詳見圖4和圖5）。

近三年來，新型冠狀病毒疫苗成為生物制品的研發(fā)熱點(diǎn)。2021年新型冠狀病毒滅活疫苗（Ver o細(xì)胞）開展臨床試驗(yàn)20項(xiàng)，是生物制品中新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的品種；重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）也開展了9項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在生物制品新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量排名中位列第四（詳見圖6）。

抗腫瘤藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展

2021年，化學(xué)藥物新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前五位的適應(yīng)癥依次為抗腫瘤藥物、抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物。其中，抗腫瘤藥物以422項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)位居榜首，相較于2020年的337項(xiàng)，同比增長了25.2%（詳見圖7）。

2021年，生物制品新藥臨床試驗(yàn)排名前五的適應(yīng)癥依次為抗腫瘤藥物、預(yù)防性疫苗、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。其中，抗腫瘤藥物新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量位居第一，為406項(xiàng)，相較于2020年的286項(xiàng)，同比增長了42.0%（詳見圖8）。

2021年，新藥臨床試驗(yàn)中抗腫瘤藥物的作用靶點(diǎn)主要為PD-1和PDL1。其中，作用靶點(diǎn)為PD-1的品種數(shù)量排名第一，為71個(gè)，與2020年的74個(gè)基本持平；其次是作用靶點(diǎn)為PD-L1的品種，數(shù)量為59個(gè)，相較于2020年的41個(gè)，同比增長了43.9%（詳見圖9）。

兒童、罕見病用藥新藥臨床試驗(yàn)增多

2021年，罕見病新藥臨床試驗(yàn)共登記43項(xiàng)，較2020年同比增長26.5%。含兒童受試者的新藥臨床試驗(yàn)168項(xiàng)，在新藥臨床試驗(yàn)登記總量中占比8.3%；其中僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗(yàn)61項(xiàng)，在新藥臨床試驗(yàn)登記總量中占比3.0%，數(shù)量較2020年同比增長84.8%。含老年人受試者的新藥臨床試驗(yàn)共1515項(xiàng)，在新藥臨床試驗(yàn)登記總量中占比74.5%，占比與2020年基本持平；其中僅在老年人群中開展的新藥臨床試驗(yàn)與2020年同為3項(xiàng)，適應(yīng)癥分別為帕金森病、成人內(nèi)源性生長激素分泌不足和輕中度阿爾茨海默病（詳見圖10）。