一次性使用冷凍消融球囊導管獲批上市

發布日期：2022-06-24 閱讀次數：11123 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了寧波勝杰康生物科技有限公司生產的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創新產品注冊申請。
  該產品由球囊、導管主體（真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進行冷凍消融的輔助治療。
  目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫療器械，國產探針型冷凍醫療器械產品僅限于實體腫瘤的應用，進口球囊型冷凍醫療器械產品僅限于心血管系統的應用。該產品核心技術為導管頭端采用創新的球囊結構設計，球囊遠端內凹，可實現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元，可增加產品安全性，有助于導管的輸送。
  該產品擁有自主知識產權，工作原理為國內首創。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械