腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2022-06-24 閱讀次數(shù)：11983 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州康多機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
  該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)臺、手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術(shù)進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。
  該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械實現(xiàn)對患者的手術(shù)操作。患者手術(shù)平臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設(shè)備。隨著醫(yī)生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統(tǒng)做出相應(yīng)的操作，每條機械臂的關(guān)節(jié)處具有多個活動自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作。
  該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械