腹腔內窺鏡手術系統獲批上市

發布日期：2022-06-24 閱讀次數：12080 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州康多機器人有限公司生產的“腹腔內窺鏡手術系統”創新產品注冊申請。
  該產品由醫生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創手術進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。
  該產品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術系統的核心部分，醫生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術器械實現對患者的手術操作。患者手術平臺是腹腔內窺鏡手術系統的操作部分，主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統做出相應的操作，每條機械臂的關節處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協助完成手術切割、縫合、夾取等工作。
  該產品具有自主知識產權,與傳統的腹腔鏡手術相比，該產品能提高手術質量，保證操作的安全性。與進口產品相比，能降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械