消化道內窺鏡用超聲診斷設備獲批上市
發布日期：2022-06-06 閱讀次數：10859 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京華科創智健康科技股份有限公司生產的“消化道內窺鏡用超聲診斷設備”創新產品注冊申請。
該產品由超聲探頭、探頭驅動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像。
該產品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道內窺鏡的工作通道進入人體消化道內，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅動器驅動超聲探頭里的軟軸旋轉，帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃，向檢查部位發射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。
該產品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。
臨床上該產品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移），是國內首次將超聲影像技術應用于下消化道領域，可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優勢。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
