胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2022-05-24 閱讀次數(shù)：11531 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)”注冊(cè)。
  該產(chǎn)品由近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)封堵B型夾層近端破口，促使假腔內(nèi)血栓化；遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)擴(kuò)張降主動(dòng)脈遠(yuǎn)端真腔，促進(jìn)主動(dòng)脈真腔重塑。其中支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動(dòng)脈覆膜支架和胸主動(dòng)脈裸支架分別預(yù)裝在對(duì)應(yīng)的輸送器中，輸送器的設(shè)計(jì)可保證釋放過(guò)程的穩(wěn)定性及支架精準(zhǔn)定位。
  主動(dòng)脈夾層起病急，進(jìn)展快，病死率高，支架類(lèi)產(chǎn)品已成為腔內(nèi)介入治療該類(lèi)疾病的主要手段。該產(chǎn)品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷；3．夾層伴遠(yuǎn)端灌注不良。該產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。
  藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
  
  附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械