患者程控充電器獲批上市

發布日期：2022-05-23 閱讀次數：11557 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。
  該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。
  該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具有近場和藍牙兩種安全通信技術，一種通信方式故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。
  該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分，脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化的實現遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法，能減少患者往返醫院次數。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械