一次性使用血管內成像導管獲批上市

發布日期：2022-05-20 閱讀次數：11455 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”創新產品注冊申請。
  一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學探頭。
  該產品在設計上，通過微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行了整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像，不僅發揮兩種技術的優勢，還簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械