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美歐日醫療器械監管法律制度概覽與思考
2000年，中華人民共和國國務院令第276號公布了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫療器械法律制度的框架，我國醫療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國務院關于醫療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵醫療器械產業創新高質量發展提供了堅實的法治保障。
8272個小時之前
最暢銷的基因與細胞療法TOP10盤點
2017年是細胞和基因治療領域具有里程碑意義的一年，在這一年里，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了首款CAR-T細胞療法（Kymriah）上市，還批準了首款AAV基因療法（Luxturna）上市。
8613個小時之前
檢查員說 | 淺談藥物警戒檢查后企業整改常見問題及解決辦法
自2021年12月1日《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱GVP）實施后，截至2023年底，筆者所在的北京市藥品不良反應監測中心針對藥品上市許可持有人開展了107家次GVP符合性檢查。檢查員在督促企業整改過程中，常常發現企業不能一次性完成整改，一些問題不能及時糾正，大大降低了檢查整改工作效率。現對藥物警戒檢查后企業整改后出現的常見問題進行梳理并提出相關建議。
8613個小時之前
降脂“藥王”縮水76億，3款新藥大漲超100%！海正、魯南、京新獨家產品突圍
血脂調節劑是心腦血管系統藥物中重要的品類之一，也是首批被國采盯上的臨床常用藥物。經歷了國采五年時間，該類藥物的市場規模大幅縮水，2020年至今在中國公立醫療機構終端已無百億品種，新上市產品則持續爆發活力。2023年信達生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來首個上市的血脂調節劑生物藥1類新藥，打破了進口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國內血脂調節劑市場又將迎來新局面。
8726個小時之前
