膝關節置換手術導航定位系統獲批上市
發布日期：2022-04-21 閱讀次數：10965 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州微創暢行機器人有限公司生產的“膝關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。
該產品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設備、顯示器）、手術平臺（機械臂、手術臺車）、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。在全膝關節置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統膝關節置換手術相比，可減少患者創傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了骨圣元華機器人（深圳）有限公司生產的“膝關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。
該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動?工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統握持手術電動?工具，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
