膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2022-04-21 閱讀次數(shù)：10912 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
  該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺(tái)（導(dǎo)航臺(tái)車、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺(tái)（機(jī)械臂、手術(shù)臺(tái)車）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、腳踏開(kāi)關(guān)和線纜組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
  該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用6自由度機(jī)械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。
  該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了骨圣元華機(jī)器人（深圳）有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)?工具組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
   該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊(cè)配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機(jī)械臂術(shù)中運(yùn)動(dòng)追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動(dòng)的七自由度機(jī)械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動(dòng)?工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。 
  該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械