髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

發布日期：2022-04-07 閱讀次數：10968 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產的“髖關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。
  該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。
  該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用七自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
  該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械