磁共振成像系統獲批上市

發布日期：2022-04-02 閱讀次數：11538 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了鑫高益醫療設備股份有限公司生產的“磁共振成像系統”的創新產品注冊申請。
  該產品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
  該產品的主要創新點為采用了無液氮超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氮對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，該產品生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利，并進入了實質審查階段。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械