11個(gè)重磅新藥上市（附名單）

發(fā)布日期：2022-03-28 閱讀次數(shù)：11743 來(lái)源：賽柏藍(lán)

摘要：

3月12日-3月25日期間，11款新藥（20個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。石藥集團(tuán)的度維利塞膠囊、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液、禮來(lái)的雷莫西尤單抗注射液獲批上市。多款新藥獲增新適應(yīng)癥，包括貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、諾華的曲美替尼片和甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊、艾伯維的烏帕替尼緩釋片、羅氏的阿替利珠單抗注射液等。

（3.12-3.25）獲批上市的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥

復(fù)宏漢霖的PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。目前國(guó)內(nèi)已有7款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗、信達(dá)的信迪利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、正大天晴康方生物的派安普利單抗、譽(yù)衡生物的賽帕利單抗及復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端PD-1單抗市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)100億元，同比增長(zhǎng)114.7%。

石藥集團(tuán)的度維利塞膠囊（duvelisib）獲批用于治療以往至少經(jīng)過(guò)兩次系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）成年患者。度維利塞膠囊是全球首個(gè)獲批的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，也是在中國(guó)首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。2018年9月，石藥集團(tuán)與Verastem簽訂duvelisib在中國(guó)（包含香港、澳門及臺(tái)灣）的獨(dú)家產(chǎn)品特許及合作協(xié)議，支付預(yù)付款項(xiàng)1500萬(wàn)美元及最多3000萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程碑金。

禮來(lái)的雷莫西尤單抗注射液獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。雷莫西尤單抗最早于2014年11月在美國(guó)獲批上市，據(jù)禮來(lái)財(cái)報(bào)，2021年雷莫西尤單抗銷售收入為10.33億美元。

諾華的雙靶向聯(lián)合治療藥物曲美替尼片（商品名：邁吉寧）和甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊（商品名：泰菲樂(lè)）獲批新增適應(yīng)癥，用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這是泰菲樂(lè)聯(lián)合邁吉寧獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也是目前中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)針對(duì)BRAF V600突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的雙靶向聯(lián)合治療藥物。據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2021年泰菲樂(lè)聯(lián)合邁吉寧銷售收入為16.93億美元。

02 

7款新藥申請(qǐng)上市

齊魯、第一三共……

3月12日-3月25日期間，7款新藥（9個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，包括齊魯制藥的TPO-R激動(dòng)劑注射用羅普司亭、第一三共的靶向HER2 ADC注射用Trastuzumab Deruxtecan、仁會(huì)生物的GLP-1受體激動(dòng)劑貝那魯肽注射液、譽(yù)衡生物的PD-1抑制劑賽帕利單抗、諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片等。

（3.12-3.25）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

齊魯制藥的注射用羅普司亭為國(guó)產(chǎn)首家報(bào)產(chǎn)，羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥。免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見(jiàn)、嚴(yán)重的自身免疫性疾病。協(xié)和麒麟的注射用羅普司亭已于今年1月7日在中國(guó)獲批上市。目前，全球已有5款TPO-R激動(dòng)劑獲批上市，包括蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2021年艾曲泊帕銷售收入為20.16億美元。

仁會(huì)生物提交了貝那魯肽注射液的減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，有望成為國(guó)產(chǎn)首款減重創(chuàng)新藥物。貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，最早于2016年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病患者。該產(chǎn)品已于2020年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。

阿斯利康/第一三共的注射用Trastuzumab Deruxtecan（商品名Enhertu）是一款靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品最早于2019年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往已經(jīng)接受2種及以上HER2靶向療法的成人不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，2021年Enhertu銷售收入為2.14億美元。

03 

恒瑞、先聲、綠葉……

60個(gè)新藥獲批臨床

3月12日-3月25日期間，60個(gè)新藥（涉及88個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中，43個(gè)品種（66個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，17個(gè)品種（22個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥品類型來(lái)看，化學(xué)藥有33個(gè)、治療用生物制品有27個(gè)。

（3.12-3.25）獲批臨床的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥

恒瑞醫(yī)藥有3款新藥獲批臨床，包括1類新藥HRX0701片(Ⅰ)、HRX0701片(Ⅱ)及2.2類新藥SHR8028滴眼液。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，是公司從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol(1%環(huán)孢菌素A制劑)，用于干眼癥的治療。

先聲藥業(yè)的1類新藥SCR-6920膠囊（SIM0272）擬用于治療晚期惡性腫瘤。SIM0272是針對(duì)“合成致死”機(jī)制的口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)抑制劑，臨床前研究顯示其對(duì)PRMT5具有強(qiáng)抑制活性和高選擇性。

綠葉制藥的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于治療廣泛性焦慮障礙。LY03005是一種全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)。此前，鹽酸安舒法辛緩釋片已在中國(guó)完成治療抑郁癥的Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2021年6月提交上市申請(qǐng)。

四川科倫博泰的1類新藥KL130008膠囊為靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑，獲批新增重度斑禿適應(yīng)癥。斑禿是最常見(jiàn)的非瘢痕性脫發(fā)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)針對(duì)該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市。

三生國(guó)健的1類新藥SSGJ-617注射液是國(guó)內(nèi)首款以PSGL-1為靶標(biāo)的拮抗型抗體，可誘導(dǎo)M2樣巨噬細(xì)胞功能重編后轉(zhuǎn)換為M1樣表型，進(jìn)而產(chǎn)生抗腫瘤的促炎性免疫應(yīng)答。SSGJ-617最初由Verseau Therapeutics研發(fā)，三生國(guó)健獲得其大中華區(qū)權(quán)益。

04 

恒瑞、正大天晴、齊魯……

56款新藥臨床申請(qǐng)獲承辦

3月12日-3月25日期間，56個(gè)新藥（82個(gè)受理號(hào)）的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中，35個(gè)品種（54個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，21個(gè)品種（28個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥物類型來(lái)看，化學(xué)藥28個(gè)、治療用生物制品27個(gè)、中成藥1個(gè)。35個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中，1類新藥有27個(gè)。

從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看，齊魯制藥、葛蘭素史克各有2款新藥申報(bào)臨床，阿斯利康、禮來(lái)、羅氏、強(qiáng)生等4家企業(yè)均有3款新藥申報(bào)臨床。

（3.12-3.25）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)