11個重磅新藥上市（附名單）
發布日期：2022-03-28 閱讀次數：11691 來源：賽柏藍
摘要：
01 11款新藥獲批上市 石藥、復宏漢霖、禮來……
3月12日-3月25日期間，11款新藥（20個受理號）上市申請獲得國家藥監局批準。石藥集團的度維利塞膠囊、復宏漢霖的斯魯利單抗注射液、禮來的雷莫西尤單抗注射液獲批上市。多款新藥獲增新適應癥，包括貝達藥業的鹽酸恩沙替尼膠囊、諾華的曲美替尼片和甲磺酸達拉非尼膠囊、艾伯維的烏帕替尼緩釋片、羅氏的阿替利珠單抗注射液等。
（3.12-3.25）獲批上市的國產/進口新藥
復宏漢霖的PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。目前國內已有7款國產PD-1單抗獲批上市，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、君實的特瑞普利單抗、信達的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、正大天晴康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的賽帕利單抗及復宏漢霖的斯魯利單抗。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）和中國城市實體藥店終端PD-1單抗市場規模已超過100億元，同比增長114.7%。
石藥集團的度維利塞膠囊（duvelisib）獲批用于治療以往至少經過兩次系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）成年患者。度維利塞膠囊是全球首個獲批的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，也是在中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。2018年9月，石藥集團與Verastem簽訂duvelisib在中國（包含香港、澳門及臺灣）的獨家產品特許及合作協議，支付預付款項1500萬美元及最多3000萬美元的開發里程碑金。
禮來的雷莫西尤單抗注射液獲批聯合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。雷莫西尤單抗最早于2014年11月在美國獲批上市，據禮來財報，2021年雷莫西尤單抗銷售收入為10.33億美元。
諾華的雙靶向聯合治療藥物曲美替尼片（商品名：邁吉寧）和甲磺酸達拉非尼膠囊（商品名：泰菲樂）獲批新增適應癥，用于治療BRAF V600突變陽性轉移性非小細胞肺癌。這是泰菲樂聯合邁吉寧獲批的第三個適應癥，也是目前中國首個批準針對BRAF V600突變陽性轉移性非小細胞肺癌的雙靶向聯合治療藥物。據諾華財報，2021年泰菲樂聯合邁吉寧銷售收入為16.93億美元。
02
7款新藥申請上市
齊魯、第一三共……
3月12日-3月25日期間，7款新藥（9個受理號）的上市申請獲得CDE承辦，包括齊魯制藥的TPO-R激動劑注射用羅普司亭、第一三共的靶向HER2 ADC注射用Trastuzumab Deruxtecan、仁會生物的GLP-1受體激動劑貝那魯肽注射液、譽衡生物的PD-1抑制劑賽帕利單抗、諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片等。
（3.12-3.25）獲承辦的國產/進口新藥上市申請
齊魯制藥的注射用羅普司亭為國產首家報產，羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動劑，用于治療原發慢性免疫性血小板減少癥。免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見、嚴重的自身免疫性疾病。協和麒麟的注射用羅普司亭已于今年1月7日在中國獲批上市。目前，全球已有5款TPO-R激動劑獲批上市，包括蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。據諾華財報，2021年艾曲泊帕銷售收入為20.16億美元。
仁會生物提交了貝那魯肽注射液的減重適應癥上市申請，有望成為國產首款減重創新藥物。貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，最早于2016年12月獲國家藥監局批準上市，用于成人2型糖尿病患者。該產品已于2020年通過醫保談判進入國家醫保乙類目錄。
阿斯利康/第一三共的注射用Trastuzumab Deruxtecan（商品名Enhertu）是一款靶向HER2抗體藥物偶聯物(ADC)，采用第一三共專有的DXd ADC技術設計。該產品最早于2019年12月獲美國FDA批準上市，用于治療既往已經接受2種及以上HER2靶向療法的成人不可手術切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。據阿斯利康財報，2021年Enhertu銷售收入為2.14億美元。
03
恒瑞、先聲、綠葉……
60個新藥獲批臨床
3月12日-3月25日期間，60個新藥（涉及88個受理號）獲得臨床試驗默示許可。其中，43個品種（66個受理號）為國產新藥，17個品種（22個受理號）為進口新藥。從藥品類型來看，化學藥有33個、治療用生物制品有27個。
（3.12-3.25）獲批臨床的國產/進口新藥
恒瑞醫藥有3款新藥獲批臨床，包括1類新藥HRX0701片(Ⅰ)、HRX0701片(Ⅱ)及2.2類新藥SHR8028滴眼液。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調節劑，是公司從Novaliq公司引進的CyclASol(1%環孢菌素A制劑)，用于干眼癥的治療。
先聲藥業的1類新藥SCR-6920膠囊（SIM0272）擬用于治療晚期惡性腫瘤。SIM0272是針對“合成致死”機制的口服蛋白精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)抑制劑，臨床前研究顯示其對PRMT5具有強抑制活性和高選擇性。
綠葉制藥的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）獲批開展Ⅲ期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)。此前，鹽酸安舒法辛緩釋片已在中國完成治療抑郁癥的Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗，并于2021年6月提交上市申請。
四川科倫博泰的1類新藥KL130008膠囊為靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑，獲批新增重度斑禿適應癥。斑禿是最常見的非瘢痕性脫發，目前國內外尚無針對該適應癥的同類產品獲批上市。
三生國健的1類新藥SSGJ-617注射液是國內首款以PSGL-1為靶標的拮抗型抗體，可誘導M2樣巨噬細胞功能重編后轉換為M1樣表型，進而產生抗腫瘤的促炎性免疫應答。SSGJ-617最初由Verseau Therapeutics研發，三生國健獲得其大中華區權益。
04
恒瑞、正大天晴、齊魯……
56款新藥臨床申請獲承辦
3月12日-3月25日期間，56個新藥（82個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，35個品種（54個受理號）為國產新藥，21個品種（28個受理號）為進口新藥。從藥物類型來看，化學藥28個、治療用生物制品27個、中成藥1個。35個國產新藥中，1類新藥有27個。
從企業申報情況來看，齊魯制藥、葛蘭素史克各有2款新藥申報臨床，阿斯利康、禮來、羅氏、強生等4家企業均有3款新藥申報臨床。
（3.12-3.25）獲承辦的國產/進口新藥臨床申請
