2021年度仿制藥一致性評價情況分析報告

發布日期：2022-03-10 閱讀次數：11744 來源：中國醫藥報

摘要：

2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確指出提高仿制藥質量的目標。近年來，藥品監管部門高度重視仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，過評藥品品種數量、覆蓋廣度大幅提升，“跑”出了加速度。2021年，一致性評價工作扎實推進，成效明顯。

本文結合國家藥監局網站及藥融云數據庫相關數據，對2021年全年一致性評價情況進行分析發現，全年共有1972個品規的仿制藥通過一致性評價（包含按化學藥品新注冊分類批準的895個品規仿制藥），涉及571家醫藥企業，532個藥品品種，其中有264個藥品品種為首家過評。

補充申請數量逐年降低

企業著力于新注冊分類藥品申報

分析近三年來一致性評價補充申請和新注冊分類申請受理情況，2019—2021年國家藥監局藥品審評中心一致性評價補充申請和新注冊分類申請（仿制藥3類/4類與進口藥5.2類）情況呈現出完全相反的趨勢（詳見圖1），補充申請量持續下降，2021年共受理891項，而新注冊分類申請量持續上升，2021年達到1843項，同比增長63.39%。

可以看出，仿制藥企業的重心開始轉移，從著力于新注冊分類實施前上市藥品的一致性評價轉向開始重視發展高質量標準的新型仿制藥研發。

注射劑過評藥品占比顯著提升行業競爭愈加激烈

從過評藥品劑型來看，注射劑是2021年通過一致性評價藥品的主要劑型，共計879個品規，占比44.57%；其次是片劑，共824個品規，占比41.79%（詳見圖2）。近3年來過評藥品劑型中注射劑占比也呈現出持續上升態勢，由2019年的5%增長到2021年的近45%（詳見圖3）。

從企業過評方面來看，2021年共有571家企業申報的藥品通過一致性評價，其中過評藥品品種數量最多的企業是齊魯制藥有限公司，共過評34個藥品品種（詳見圖4）。

從同一品種通過一致性評價的企業數量來看，2021年通過一致性評價企業數最多的藥品品種是注射用奧美拉唑鈉，共有24家企業產品通過一致性評價（詳見圖5）。該品種為2018年版國家基藥目錄品種及2020年國家醫保乙類品種，用于在治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zol l i nger-El l i son綜合征的過程中，口服療法不適用時的替代療法。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應用超過20年，療效確切，安全性高，市場規模大，藥物經濟學優勢明顯，因此該品種過評企業競爭較為激烈。

過評藥品納入多批次集采保障人民用藥安全性可及性

2016年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，對通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。此外，2019年發布的《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》指出，仿制藥質量入圍標準原則上以通過質量和療效一致性評價為依據。一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。

在2021年的過評藥品中，共有252個品規的藥品被納入國家藥品集采名單，占比12.78%。其中，有218個品規的藥品納入第五批國家藥品集采名單，34個納入第四批國家藥品集采名單（詳見圖6）。

2021年，仿制藥質量和療效一致性評價工作的順利推進，為國家藥品集中帶量采購提供了有力支撐。