2021年度醫療器械注冊工作報告

發布日期：2022-02-09 閱讀次數：12671 來源：中國醫藥報

摘要：

2021年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產品安全有效基礎上，統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作，加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系，助推產業創新發展。

一

醫療器械注冊工作情況

（一）全力保障疫情防控大局

繼續做好新冠肺炎疫情防控醫療器械應急審批工作，2021年國家藥監局共批準上市14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年底，共批準上市新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。

此外，國家藥監局還批準基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備上市。截至2021年底，共批準108個新冠肺炎疫情防控醫療器械產品上市。

《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發布，完成了國際標準《醫用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作。該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網站上發布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準。

（二）構建醫療器械注冊管理法規體系新框架

發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）2部規章。發布《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫療器械注冊工作要求。

發布《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。

發布醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，包括：《關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》（2021年第74號）、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2021年第72號）、《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則共5個指導原則）、《關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學設置醫療器械臨床評價要求。發布《關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021年第71號）對423個體外診斷試劑、1010個醫療器械免于臨床試驗、臨床評價。

發布《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕53號）、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕54號）2份操作規范，規范各級藥品監管部門注冊審批工作。

發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號），明確醫療器械注冊自檢工作管理要求。

發布《醫療器械應急審批程序》，總結新冠肺炎疫情防控經驗，完善醫療器械應急審批要求。

發布《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類工作。

相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求，充分落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展，從申報資料要求、程序、操作規范、臨床評價、產品檢驗等多方面進行了詳細規定，逐一落實新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規體系。

（三）鼓勵醫療器械產業高質量發展

持續鼓勵醫療器械創新發展，批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創新醫療器械上市，至2021年底，獲批上市創新醫療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。

按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫療器械上市，至2021年底，獲批上市優先醫療器械達到49個，更好地滿足臨床使用需求。

成立生物材料創新合作平臺，配合工信部門啟動人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進新材料、新技術、新產品上市，助力產業高質量創新發展。

繼續支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區等重點區域建設，指導做好臨床急需少量醫療器械進口工作，穩步推進臨床真實世界數據應用試點工作，批準第2個采用臨床真實世界數據的“飛秒激光眼科治療系統”上市。

優化藥械組合產品上市證明要求，發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號），加快有臨床價值的藥械組合產品上市步伐。

（四）夯實醫療器械注冊管理基礎

1.標準體系持續健全。聯合國家標準委印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。舉辦2021年“世界標準日”醫療器械標準化主題活動，加強醫療器械標準化理念宣傳。

成立醫療器械臨床評價和醫用高通量測序2個標準化技術歸口單位，標準組織體系進一步健全；持續實施標準提高計劃，2021年批準79項行業標準制修訂計劃項目，審核發布146項行業標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優化評估，截至2021年底，現行有效醫療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業標準1614項，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。

2.分類命名工作更加有效。發布《分類目錄動態調整工作程序》，規范分類目錄調整工作，完成分類界定1993項；發布修訂后《第一類醫療器械產品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規則》，規范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定原則；積極推進醫美產品等社會關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性及分類研究；發布9項命名指導原則，進一步指導醫療器械規范命名。

3.唯一標識工作穩步推進。會同國家衛生健康委員會、國家醫療保障局推進第一批高風險品種唯一標識實施工作；聯合印發第二批實施公告，明確實施品種和政策要求；積極推進唯一標識示范單位建設；組織完善唯一標識數據庫，截至目前，數據庫已有105萬條數據。深入推進省級唯一標識全域試點工作，擴大品種范圍，探索唯一標識實施應用。

4.分中心建設取得實質進展。國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角、大灣區2個分中心正式運行，人員隊伍配備管理不斷完善，有序開展審評核心業務，構建創新醫療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動長三角、大灣區醫療器械產業創新發展。

5.規范統一技術審查標準。發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則、乳腺X射線機等共73項注冊技術審查指導原則，統一和規范各級各地醫療器械注冊技術審查尺度，提升審查能力。

（五）強化醫療器械注冊管理能力建設

1.持續做好醫療器械注冊法規培訓。國家藥監局成立《條例》宣講團，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準確性和權威性；組織2期約1000余名基層業務骨干培訓班。各省（區、市）藥監局將《條例》宣貫納入年度重點工作，開展形式多樣的宣貫培訓。

依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┧幈O局，建立第二類醫療器械審評實訓基地，按照專業特長統籌開展培訓，10期培訓近7000人次參加，為提升省級審評能力奠定基礎。

國家藥監局醫療器械技術審評中心不斷拓展業務培訓內容和形式，組織10期系統內監管人員、技術人員的業務培訓，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在“學習強國”學習平臺上線，提供法規解讀、審評要點講解等內容，收錄課程145期，累計播放110余萬次。

2.啟動法規制度研究。國家藥監局成立12個?。ㄊ校┧幈O局牽頭，各省（區、市）藥監局參與的監管法規制度研究組。圍繞12個監管主題，注重跟蹤國際法規進展，緊密結合我國監管實踐，以問題為導向，開展研究，為后續完善監管制度提供支撐。

3.持續推進監管科學研究。強化監管科學研究基地建設和管理，完成第一批4個監管科學研究重點項目，制定新工具、新方法、新標準及相關報告37項。組織遴選確定第二批6個醫療器械監管科學重點項目。

4.深入開展國際交流合作。深入參與國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）6個項目組研究，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發布。積極參與全球醫療器械法規協調會（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開展醫療器械唯一標識能力建設培訓。舉辦第十二屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）。

（六）加強醫療器械注冊監督管理

1.開展第一類醫療器械備案清理規范工作。

以醫用冷敷貼類產品為重點，全面清理規范境內第一類醫療器械備案。清理規范過程中，各設區的市級備案部門開展自查，省級藥監局開展檢查，國家藥監局派出6個檢查組赴11個省份開展抽查。后續通過宣傳培訓、督促通報、年終考核等方式，持續加大工作力度，確保清理規范取得良好效果，有效凈化了市場環境。

2.強化臨床試驗管理。強化臨床試驗機構和臨床試驗項目監督管理，加強臨床試驗法規宣傳培訓力度。嚴肅查處臨床試驗過程中的違法違規行為。對廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查中發現的臨床試驗數據無法溯源等問題依法處理。

3.部署開展第二類醫療器械清理規范工作。

在全國范圍內部署第二類醫療器械注冊清理規范工作，印發工作方案，進一步規范全國第二類醫療器械注冊管理工作。

二

醫療器械注冊申請受理情況

2021年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請12255項，與2020年相比增加15.8%。

（一）整體情況

受理境內第三類醫療器械注冊申請5338項，受理進口醫療器械注冊申請6917項。

按注冊品種區分，醫療器械注冊申請8540項，體外診斷試劑注冊申請3715項。

按注冊形式區分，首次注冊申請2750項，占全部醫療器械注冊申請的22.4%；延續注冊申請5875項，占全部醫療器械注冊申請的48%；變更注冊申請3630項，占全部醫療器械注冊申請的29.6%。注冊形式比例情況見圖1。

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

境內第三類醫療器械注冊受理共5338項，與2020年相比增加26.5%。其中，醫療器械注冊申請3733項，體外診斷試劑注冊申請1605項。

從注冊形式看，首次注冊1880項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的35.2%；延續注冊2156項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的40.4%；變更注冊1302項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的24.4%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

進口第二類醫療器械注冊受理共3689項，與2020年相比增加11.4%。其中醫療器械注冊申請2048項，體外診斷試劑注冊申請1641項。

從注冊形式看，首次注冊435項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.8%；延續注冊2122項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的57.5%；變更注冊1132項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的30.7%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

進口第三類醫療器械注冊受理共3228項，與2020年相比增加5.9%。其中醫療器械注冊申請2759項，體外診斷試劑注冊申請469項。

從注冊形式看，首次注冊435項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的13.5%；延續注冊1597項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的49.5%；變更注冊1196項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的37%。注冊形式分布情況見圖4。

三

醫療器械注冊審批情況

2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項，與2020年注冊批準總數量相比增長14.9%。

其中，首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%。延續注冊6939項，與2020年相比增加25.6%。變更注冊2665項，與2020年相比減少3.1%。

2021年，企業自行撤回注冊申請182項，自行注銷注冊證書49項。

（一）整體情況

2021年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊4596項，與2020年相比增加27.6%；進口醫療器械6718項，與2020年相比增加7.6%。

按照注冊品種區分，醫療器械7844項，占全部醫療器械注冊數量的69.3%；體外診斷試劑3470項，占全部醫療器械注冊數量的30.7%。

按照注冊形式區分，首次注冊1710項，占全部醫療器械注冊數量的15.1%；延續注冊6939項，占全部醫療器械注冊數量的61.3%；變更注冊2665項，占全部醫療器械注冊數量的23.6%。

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

境內第三類醫療器械注冊4596項。其中，醫療器械3079項，體外診斷試劑1517項。

從注冊形式來看，首次注冊1131項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的24.6%；延續注冊2619項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的57%；許可事項變更注冊846項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的18.4%。

2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

進口第二類醫療器械注3649項。其中，醫療器械注冊2132項，體外診斷試劑注冊1517項。

從注冊形式來看，首次注冊281項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的7.7%；延續注冊2420項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的66.3%；許可事項變更注冊948項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的26%。

3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

進口第三類醫療器械注冊3069項。其中，醫療器械注冊2633項，體外診斷試劑注冊436項。

從注冊形式來看，首次注冊298項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的8.3%；延續注冊1900項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的61.9%；許可事項變更注冊871項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的28.4%。

（三）首次注冊項目月度審批情況

2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1710項，月度審批情況見圖5。

（四）具體批準品種種類分析

注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

注冊數量排名前五位的境內第三類醫療器械分別是無源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經和心血管手術器械，醫用成像器械和有源手術器械，與2020年相同，但相同類別注冊數量均有大幅增加,其中有源手術器械增加48.8%，醫用成像器械增加13.8%，神經和心血管手術器械增加54.2%，注輸、護理和防護器械增加32.2%，無源植入器械增加3.9%。

注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中20個子目錄的產品。

注冊數量排名前五位的進口醫療器械分別是醫用成像器械、無源植入器械、口腔科器械、神經和心血管手術器械、眼科器械，與2020年相同。其中，醫用成像器械已從2020年的63項增加到70項，增加約11.1%。無源植入器械已從41項增加到48項，增加約17.1%，其余類別注冊數量略有減少。

（五）進口醫療器械國別情況

2021年，共有27個國家（地區）的產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2021年進口產品首次注冊總數量的72.5%，與2020年基本持平。

從進口醫療器械代理人分布來看，共有13個省（直轄市）涉及有本?。ㄖ陛犑校┢髽I作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口醫療器械首次注冊數量最多，占全部進口醫療器械數量的60.1%。

（六）境內第三類醫療器械省份分析

從2021年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、山東是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2021年境內第三類醫療器械首次注冊數量的67.9%，與2020年相比增加4.9%。

四

創新醫療器械等產品注冊審批情況

2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序；收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。

2014—2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省份的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的6個企業。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江的創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，與2020年相比增加35%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯

著的臨床應用價值。

五

其他注冊管理情況

（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況

2021年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊31509項，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.4%。

延續注冊11429項，與2020年相比增加24.5%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.3%；變更注冊7039項，與2020年相比增加16.1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的22.3%。

從注冊情況來看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省（直轄市）的境內第二類醫療器械注冊數量較多。

從首次注冊情況來看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10?。ㄖ陛犑校┑木硟鹊诙愥t療器械首次注冊數量較多。

（二）第一類醫療器械備案情況

2021年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1854項，與2020年相比增加0.5%。

全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量26773項，與2020年相比減少22.7%。

（三）登記事項變更/變更備案情況

2021年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更/變更備案4603項，與2020年相比增加0.6%。

其中，境內第三類醫療器械登記事項變更/變更備案2455項，進口第二、三類醫療器械登記事項變更/變更備案2148項。

各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更/變更備案10731項，與2020年相比增加31.4%。

（四）醫療器械臨床試驗機構備案情況

自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計31個省份1074個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。其中，廣東省、山東省、江蘇省、北京市、上海市臨床試驗機構備案數量居全國前五名。

注：本報告的數據統計自2021年1月1日至2021年12月31日。

（據國家藥品監督管理局網站）