醫(yī)藥行業(yè)2022年度策略

發(fā)布日期：2022-01-27 閱讀次數(shù)：12623 來(lái)源：動(dòng)銷發(fā)布

摘要：

1、行業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)化期，全面擁抱新成長(zhǎng)機(jī)遇

1.1 2021 年回顧—震蕩中夯實(shí)行業(yè)基礎(chǔ)，進(jìn)化中涌現(xiàn)眾多新機(jī)遇

2021 年是醫(yī)藥指數(shù)大幅震蕩的一年，也是行業(yè)全新一輪進(jìn)化的醞釀期。復(fù)盤過(guò)去十年的醫(yī)藥行情，大致可以分為兩個(gè)大的時(shí)代：

1） 醫(yī)保擴(kuò)容增量期，本土特色崛起時(shí)代：2009 年國(guó)家醫(yī)保目錄制定后，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)醫(yī)保目錄擴(kuò)容期，擴(kuò)容期帶來(lái)的是進(jìn)入門檻的降低，使得 2015 年及 2015 年之前的醫(yī)藥行業(yè) 極具本土特色，以仿制藥、中藥、中藥注射劑擴(kuò)容為重；

2） 醫(yī)保控費(fèi)騰籠換鳥(niǎo)，全面鼓勵(lì)創(chuàng)新時(shí)代：2015 年中國(guó)實(shí)現(xiàn)三保合一，首次實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保覆 蓋，中國(guó)的醫(yī)保從擴(kuò)容期轉(zhuǎn)向控費(fèi)期，藥政方面從畢井泉局長(zhǎng)就任國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)后開(kāi)啟了一輪完整的從研發(fā)段到資本端再到支付端的全流程藥政改革，基本重塑了行業(yè)的產(chǎn)業(yè)邏輯，同海外接軌，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入到騰籠換鳥(niǎo)、全面鼓勵(lì)創(chuàng)新的時(shí)期。

基于國(guó)內(nèi)完整的制造產(chǎn)業(yè)鏈、龐大的內(nèi)需市場(chǎng)和海外出口的巨大空間，新的醫(yī)藥規(guī)則讓投資者看到了各個(gè)方面 的廣大前景，因此無(wú)論是一級(jí)還是二級(jí)市場(chǎng)，醫(yī)藥行業(yè)的明星賽道均涌入了海量資金，賽道 估值和熱度被推到了前所未有的高度。

但不可忽視的是，首先自上而下的政策改革除了對(duì)新方向的大力鼓勵(lì)，也需要對(duì)新興方向的發(fā)展 進(jìn)行規(guī)范矯正，同時(shí)還蘊(yùn)含對(duì)老方向和舊產(chǎn)能的出清，但由于行業(yè)發(fā)展和資金投入的慣性，舊產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)的改革和新方向的規(guī)范調(diào)整需要更長(zhǎng)時(shí)間去消化，因此在行業(yè)蓬勃向上發(fā)展的康莊大道上， 總會(huì)遇到多次的“矯正”和“回撤”，可以理解為夯實(shí)基礎(chǔ)后有待更好的高質(zhì)量發(fā)展。

2021 年可類比歷史上的“2016 年”，“震蕩”和“進(jìn)化”是 2021 年的兩個(gè)底色。我們認(rèn)為 2021 年既是夯實(shí)基礎(chǔ)的一年，前期主要的明星賽道如”創(chuàng)新藥”、”醫(yī)療服務(wù)”、”CXO”在年內(nèi)均經(jīng)歷 了多次反復(fù)的震蕩，估值和指數(shù)往往是伴隨著行業(yè)的基本面變化或者預(yù)期可能發(fā)生的變化而產(chǎn)生， 消化估值只是最淺顯的表述，核心在于產(chǎn)業(yè)開(kāi)始進(jìn)入了調(diào)整期，在震蕩期中夯實(shí)基礎(chǔ)、在震蕩中 完成進(jìn)化。

同時(shí) 2021 年又是醫(yī)藥進(jìn)化的一年，2021 年末我們看到了眾多醫(yī)藥新賽道的誕生， 且多數(shù)與中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的自主自強(qiáng)和醫(yī)藥新科技有關(guān)，如”生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”、”制藥裝備”賽 道、細(xì)胞與基因治療等。類比歷史上的進(jìn)化期，上一次產(chǎn)業(yè)邏輯、產(chǎn)業(yè)政策新舊交替的進(jìn)化期是 2016 年，醫(yī)保擴(kuò)容+藥政改革開(kāi)始的第一年，全年的行情演繹與 2021 年尤為相似，而往后看 一年的 2017 年也是進(jìn)化后新賽道諸如”CXO”、”醫(yī)療服務(wù)”、化學(xué)發(fā)光等不斷出現(xiàn)的一年，溫 故而知，產(chǎn)業(yè)進(jìn)化期最值得期待的就是新賽道、新龍頭的不斷涌現(xiàn)崛起。

1.2 展望 2022 年—重點(diǎn)關(guān)注新方向潛力，傳統(tǒng)方向性價(jià)比逐步凸顯

首先要重新定義和豐富醫(yī)藥行業(yè)投資框架。近年來(lái)，在上述因素的推動(dòng)下，行業(yè)除了傳統(tǒng)的 藥械等領(lǐng)域的創(chuàng)新性不斷增強(qiáng)以外，也涌現(xiàn)出眾多新的商業(yè)模式與創(chuàng)新業(yè)態(tài)，如 AI 醫(yī)療、癌癥 早篩、3D 打印、生命科學(xué)、健康服務(wù)等。基于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生的眾多積極變化及衍生出來(lái)的細(xì)分 賽道，傳統(tǒng)的分類方式已經(jīng)不能夠滿足醫(yī)藥行業(yè)的新需求，因此我們?cè)谶^(guò)往團(tuán)隊(duì)研究積累的基礎(chǔ) 上，基于行業(yè)本質(zhì)將醫(yī)藥行業(yè)重新進(jìn)行更具包容性的劃分，主要分為醫(yī)藥真創(chuàng)新、醫(yī)藥新制造和 醫(yī)藥新消費(fèi)三大主線共十二條細(xì)分賽道，基本囊括目前未來(lái)十年的醫(yī)藥行業(yè)新生態(tài)。

首先，許多傳統(tǒng)的賽道經(jīng)過(guò)一年多的估值消化和產(chǎn)業(yè)更新迭代，已經(jīng)到了合適性價(jià)比的配置區(qū)間， 如產(chǎn)業(yè)邏輯一直不變的”CXO”賽道、處于估值底部積極變化趨勢(shì)明顯的中藥賽道、產(chǎn)業(yè)升級(jí)明 確今年卻調(diào)整充分的”創(chuàng)新藥”賽道等等；其次在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和整個(gè)國(guó)內(nèi)制造業(yè)自主自強(qiáng)的大背景 下，將會(huì)有更多產(chǎn)業(yè)鏈上新方向的價(jià)值需要去繼續(xù)挖掘和發(fā)現(xiàn)，比如”生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”、手術(shù) 機(jī)器人、器械上游、AI 醫(yī)療、細(xì)胞基因治療、合成生物學(xué)等眾多新產(chǎn)業(yè)鏈的崛起。

2、“創(chuàng)新藥”：管線架構(gòu)日益成熟，國(guó)際化大幕徐徐開(kāi)啟

2.1 政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略，產(chǎn)業(yè)升級(jí)尋找真創(chuàng)新

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，2015 年以前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定義為國(guó)內(nèi)未上市新藥，因此仿制 海外已上市且專利即將到期藥物在國(guó)內(nèi)可以以新藥審批，該政策為國(guó)內(nèi)輸送了大量國(guó)外經(jīng)典藥物， 滿足了臨床用藥基本需求。但由于當(dāng)時(shí)仿制藥臨床數(shù)據(jù)監(jiān)察過(guò)程存在不規(guī)范、不完整的情況，大 量仿制藥與創(chuàng)新藥同時(shí)申報(bào)，擠占藥物審批資源，嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行。

2015 年 CFDA 發(fā)布 CFDA（現(xiàn) NMPA）《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，將新藥定義由 “中國(guó)新”改編為“全球新”，只有國(guó)內(nèi)國(guó)外均未上市的新藥才能定義成創(chuàng)新藥，將新藥標(biāo)準(zhǔn)正 式與全球同步。同時(shí) 2015 年 7 月 22 號(hào)，CFDA 下發(fā)了《開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公 告》，要求注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查，上交，并在 117 號(hào)公告要求 1622 個(gè)臨床 試驗(yàn)項(xiàng)目自查，最終結(jié)果為所有項(xiàng)目共撤回和不予批準(zhǔn)總數(shù)為1277個(gè)，占應(yīng)當(dāng)核查的比重89.4%， 解放了評(píng)審資源，中國(guó)創(chuàng)新藥正式進(jìn)入與國(guó)際接軌的新紀(jì)元。

2017 年 10 月 8 號(hào)，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改 革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，制定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、推動(dòng)上市許可 持有人制度（MAH）全面實(shí)施等重要措施。其中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案制簡(jiǎn)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 申請(qǐng)備案的流程，釋放了臨床試驗(yàn)資源。MAH 制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離，藥品上 市許可持有人可以委托第三方生產(chǎn)藥品，一方面解決了初創(chuàng)企業(yè)生產(chǎn)藥物進(jìn)行臨床申報(bào)的問(wèn)題， 另一方面憑借國(guó)內(nèi)的優(yōu)秀及豐富工程師資源打造了一大批國(guó)際頂尖的”CXO”企業(yè)。該政策降低 了創(chuàng)新藥企業(yè)成立的門檻，極大提高了國(guó)內(nèi)藥企的整體技術(shù)水平。

2021 年 7 月 2 號(hào)，CDE 發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意 見(jiàn)稿，強(qiáng)調(diào)以患者需求為核心的研發(fā)理念。其政策背景主要針對(duì)目前新藥研發(fā)存在的新藥臨床試 驗(yàn)同質(zhì)化明顯，臨床患者資源浪費(fèi)的情況，內(nèi)容中重點(diǎn)要求對(duì)照組選擇最佳治療方案同時(shí)嚴(yán)格限 定了單臂試驗(yàn)的試用范圍，體現(xiàn)了國(guó)家政策面對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的進(jìn)一步要求。

我們認(rèn)為，國(guó)家相關(guān)政策整體在于引導(dǎo)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企憑借國(guó)內(nèi)豐富的臨床資源及優(yōu)秀的科研 團(tuán)隊(duì)，逐步發(fā)展成為國(guó)際領(lǐng)先創(chuàng)新藥企。2015 年第一次政策調(diào)整后將寶貴的臨床及審批資源從 仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥審批，2017 年進(jìn)一步降低創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)門檻，在此過(guò)程中信達(dá)生物，百濟(jì)神州、榮昌生物在內(nèi)的一批創(chuàng)新藥企脫穎而出，以遠(yuǎn)低于海外新藥的價(jià)格為中國(guó)患者提供了包括 PD-1 單抗，HER2-ADC 等一批國(guó)際一線新藥，滿足了中國(guó)患者需求。

2021 年，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的政策調(diào)整將會(huì)極大改善目前新藥研發(fā)申報(bào)過(guò)程中，在少數(shù)靶 點(diǎn)及藥物種類上重復(fù)性資源投入，保護(hù)患者權(quán)益防止患者資源浪費(fèi)，未來(lái)很難會(huì)重現(xiàn) PD-1 研發(fā) 過(guò)程中幾十個(gè)新藥同時(shí)申報(bào)的情況。我們認(rèn)為，未來(lái)幾年中，投資資金、臨床資源將會(huì)進(jìn)一步向 具備原始創(chuàng)新能力、能夠打造新技術(shù)新科技同時(shí)具有全球化發(fā)展能力的真創(chuàng)新藥企傾斜，創(chuàng)新藥 產(chǎn)業(yè)有望整體升級(jí)。

2.2 支付手段多樣化，保基本促繁榮

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展及人民對(duì)健康生活水平要求的不斷提高，國(guó)家構(gòu)建了多層醫(yī)療保障體系滿足不 同的醫(yī)療需求。其中醫(yī)保及商業(yè)保險(xiǎn)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已日趨成熟，醫(yī)保主要保障居民基本醫(yī)療需求， 將報(bào)銷范圍限制在《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》內(nèi)，重點(diǎn)在于保基本，廣覆蓋。

商業(yè)保險(xiǎn)依靠個(gè)人自主選擇購(gòu)買，相對(duì)收費(fèi)較高，包含《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》外的創(chuàng)新藥、 進(jìn)口藥等。目前主要包括商業(yè)百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)及更為昂貴商業(yè)中高端醫(yī)療險(xiǎn)，由于投保門檻高，保費(fèi) 貴等因素目前在醫(yī)療賠付中占比不高，2019 年占比僅為 5.6%。

為了更好滿足醫(yī)療保障需求，為大病患者減輕財(cái)政壓力，近年由政府主導(dǎo)，與基礎(chǔ)醫(yī)保深度 綁定的地區(qū)普惠型補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)——“惠民保”逐漸開(kāi)始填補(bǔ)醫(yī)保與商保之間的空缺。相比于 醫(yī)保，其同時(shí)覆蓋醫(yī)保目錄內(nèi)和部分醫(yī)保目錄外藥品。相比商業(yè)保險(xiǎn)，其投保門檻顯著降低：（1） 較商業(yè)保險(xiǎn)投保年齡限制寬松，年齡超過(guò) 60 歲仍可投保；（2）投保人無(wú)需進(jìn)行健康告知，具有 三高等基礎(chǔ)病人群仍可投保 ；（3）職業(yè)不設(shè)限制，從事高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)例如礦工、機(jī)床工等同樣可 以購(gòu)買。

醫(yī)保：醫(yī)保目錄國(guó)家級(jí)準(zhǔn)入談判始于 2017 年版醫(yī)保目錄制定開(kāi)始，通過(guò)對(duì)藥品臨床需求、 療效價(jià)值、重大創(chuàng)新進(jìn)行反復(fù)專家論證，并以全國(guó)聯(lián)網(wǎng)隨機(jī)票決方式遴選，經(jīng)與企業(yè)協(xié)商最終確 定談判品種，此后歷年均進(jìn)行了不同品種的醫(yī)保談判。

每年醫(yī)保目錄制定均重點(diǎn)考慮對(duì)創(chuàng)新藥的支持，2018 年醫(yī)保局更是專門組織了 18 種創(chuàng)新腫瘤藥的專項(xiàng)談判。在 2021 年醫(yī)保談判中，67 種談判成功的目錄外獨(dú)家藥品中， 有 66 種為去年上市藥物，新藥納入率 99%，體現(xiàn)了醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新支持的力度持續(xù)加大， 加速創(chuàng)新藥的商業(yè)化放量。

醫(yī)保整體定位仍在于“保基本”，新增的 74 種藥品預(yù)計(jì) 2022 年增加的基金支出與目錄 內(nèi)藥品降價(jià)騰出的基金空間基本相當(dāng)，品類擴(kuò)大已不明顯增加基金支出為標(biāo)準(zhǔn)。諾西那 生鈉注射液降價(jià)至 33000 元/支，達(dá)雷妥尤單抗注射液 400mg/20ml 規(guī)格從 19710 元 降為 8512.4 元，降價(jià) 56.81%進(jìn)入醫(yī)保，均體現(xiàn)醫(yī)保確保“普惠性”的政策出發(fā)點(diǎn)。

商業(yè)健康保險(xiǎn)：中國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年 4042 億元增加至 2020 年 8193 億 元，CAGR 為 19.2%。目前正探索在醫(yī)保甲乙目錄的基礎(chǔ)上制定商報(bào)“丙類目錄”，將創(chuàng)新藥物、 醫(yī)療新技術(shù)、新器械納入商業(yè)健康保障范圍，滿足不同人群的個(gè)性化醫(yī)療需求。

惠民保：2015 年深圳率先推出“深圳市重大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)”，2019 年南京，珠海等城 市跟進(jìn)，2020 年呈現(xiàn)“井噴”式發(fā)展，截至 2020 年底，全國(guó)共有 23 省 82 地區(qū)上線 111 款惠 民保產(chǎn)品，參保人數(shù)超 4000 萬(wàn)。進(jìn)入 2021 年，惠民保更是多點(diǎn)開(kāi)花，至 10 月中旬，共有 58 家保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在 27 省份參與超過(guò) 100 個(gè)城市的定制型醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目，總參與人數(shù)超過(guò) 7000 萬(wàn)， 較 2020 年 4000 萬(wàn)進(jìn)一步擴(kuò)大。

作為旨在解決大病患者財(cái)務(wù)壓力的保險(xiǎn)產(chǎn)品，惠民保定位于醫(yī)保的有效補(bǔ)充，早期納入的藥 物種類較少且大多與腫瘤治療相關(guān)，目前升級(jí)后的惠民保涵蓋特藥藥品數(shù)量大多在 15 至 25 種。其中，“北京普惠健康保”與“樂(lè)城特藥險(xiǎn)”聯(lián)手保障的藥品種類達(dá)到 100 種，包括 75 種海外 特藥和 25 種國(guó)內(nèi)特藥，更是首次納入了 siRNA 降脂藥 Inclisiran，距離其獲得歐盟批準(zhǔn)用于高 膽固醇血癥僅過(guò)了 7 個(gè)月。

伴隨整體醫(yī)療支付體系的不斷完善，以醫(yī)保為基礎(chǔ)，惠民保作為醫(yī)保有效補(bǔ)充，商保滿足個(gè)性化醫(yī)療訂制需求的三重保障體系能夠有效維護(hù)醫(yī)療支付體系的平穩(wěn)健康發(fā)展。

2.3 “創(chuàng)新藥”出海：水到渠成，揚(yáng)帆啟航

自從中國(guó)加入 ICH，國(guó)內(nèi)藥物監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)與海外的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)， 奠定了創(chuàng)新藥出海基礎(chǔ)。目前出海主要由兩種形式：將海外權(quán)益授出的 License-out 模式和海外 臨床模式。

2.3.1 License-out ：創(chuàng)新藥企研發(fā)水平日益增長(zhǎng)，海外授權(quán)數(shù)量激增

License-out 模式適合國(guó)內(nèi)大部分創(chuàng)新藥企，可實(shí)現(xiàn)在研項(xiàng)目快速出海，提升資金回流效率， 能夠以較少的時(shí)間和資金成本換來(lái)穩(wěn)定的首付款及相對(duì)較為豐厚的里程碑費(fèi)用。2006 年 11 月微芯生物的西達(dá)苯胺成為國(guó)內(nèi)首個(gè) License-out 授權(quán)至海外的項(xiàng)目，開(kāi)創(chuàng)中 國(guó)創(chuàng)新藥海外 License-out 的先河。然而隨后 5 年只有 1 起創(chuàng)新藥海外 License-out 案例，主 要原因在于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)氛圍仍以仿制藥為主，整體研發(fā)水平不足。2020 年堪稱中國(guó)創(chuàng)新 藥 License-out 元年，共有 42 起項(xiàng)目成功出海。

2021 年在此基礎(chǔ)上，再創(chuàng)海外授權(quán)高峰，雖然項(xiàng)目數(shù)為 20 項(xiàng)低于去年同期，但其中重磅 交易頻出，更是包含了百濟(jì)神州替雷利珠單抗、Ociperlimab 及榮昌生物維迪西妥單抗三起重磅 項(xiàng)目，首付款分別達(dá)到 6.5 億美元，2 億美元及 3 億美元。

2.3.2 海外臨床：出海尋求

海外臨床：2021 年同樣是中國(guó)海外臨床項(xiàng)目收獲的一年，共有 8 款創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲美國(guó) FDA 受理，其中包括傳奇生物 Cilta-cel CAR-T 療法，信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)、康方四款國(guó)產(chǎn) PD-1 等中美雙報(bào)項(xiàng)目。海外臨床不僅可以幫助企業(yè)適應(yīng)美、歐等地監(jiān)管要求，打造臨床試驗(yàn)隊(duì)伍，同 時(shí)在海外人群中驗(yàn)證藥效有助于在 License-out 合作中獲取更高的首付款和里程碑條件。

3、醫(yī)療器械短期受集采波動(dòng)，長(zhǎng)期創(chuàng)新仍是主旋律

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型期，中高端器械占比穩(wěn)步提升。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)以中小型企 業(yè)為主，主要集中于低值醫(yī)用耗材等低附加值器械領(lǐng)域，這些小型國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)著中低端市場(chǎng)。就高端器械而言，行業(yè)仍高度依賴于進(jìn)口，由少數(shù)外資品牌主導(dǎo)。隨著帶國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械帶量集采 的范圍繼續(xù)擴(kuò)大，以及新冠的催化，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品憑借性價(jià)比和供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品逐步產(chǎn)生替代， 在過(guò)去 10 年里，國(guó)內(nèi)品牌在高值耗材細(xì)分市場(chǎng)的份額已從約 20%增至約 30%。

從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，高值耗材占比高達(dá) 48%。隨著人口老齡化，醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大，尤其是介 入類手術(shù)需求量增加，對(duì)高值醫(yī)用耗材的需求也相應(yīng)增加。另一方面，進(jìn)口替代和帶量采購(gòu)等行 業(yè)政策也加速了國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。IVD 占比位居其次，占總數(shù)的 19%。包括基因測(cè)序、化學(xué)發(fā)光分析、微流控芯片核酸分析等試劑與設(shè)備，正在加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代， 2020 年新冠疫情帶來(lái)的診斷檢測(cè)需求更加助推了 IVD 行業(yè)的增長(zhǎng)。此外，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療器 械和檢測(cè)器械分別占比 11%、8%和 6%。

3.1 消費(fèi)升級(jí)、政策鼓勵(lì)、資本青睞三架馬車，驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)械穩(wěn)步發(fā)展

我國(guó)人均居民可支配收入和衛(wèi)生總費(fèi)用支出逐年上升，醫(yī)療消費(fèi)持續(xù)升級(jí)。隨著宏觀經(jīng)濟(jì)的 發(fā)展，我國(guó)居民可支配收入持續(xù)增長(zhǎng)，居民消費(fèi)能力大大提升，從而奠定了國(guó)內(nèi)消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)的 基調(diào)。其次，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用投入不斷加大，居民健康水平持續(xù)改善。數(shù)據(jù)顯示，2015-2020 年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用支出 CAGR 為 15.37%，約為同時(shí)期居民可支配收入 CAGR 的 2 倍，充分體現(xiàn) 了《健康中國(guó) 2030》的治國(guó)理念。

政策大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的一系列政策，國(guó)家藥監(jiān) 局也隨之制定出一系列鼓勵(lì)醫(yī)械發(fā)展的文件，在深化審評(píng)審批制度改革的同時(shí)更加重視醫(yī)療器械 上市后的監(jiān)管，保障公眾用械安全有效。

資本青睞，醫(yī)療器械行業(yè)融資次數(shù)同比增長(zhǎng)明顯。2021 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械融資熱度創(chuàng)歷史新高， 融資事件 488 起，同比增長(zhǎng) 47.43%；融資規(guī)模為 558 億元，與 2020 年幾近持平；行業(yè)融資輪 次整體后移，C 輪和戰(zhàn)略投資階段項(xiàng)目數(shù)量明顯增加，一定程度上說(shuō)明資本的目光更多聚焦在商業(yè) 模式相對(duì)成熟的項(xiàng)目上。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）

3.2 歷經(jīng)集采陣痛期，”創(chuàng)新器械”終將迎來(lái)柳岸花明

集采邊際趨緩，創(chuàng)新價(jià)值永恒。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械集采正處于進(jìn)行時(shí)，醫(yī)用耗材從價(jià)格 項(xiàng)目中逐步分離，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，實(shí)行集中采購(gòu)、“零差率”銷售。2021 年，醫(yī)療器械的集 中帶量采購(gòu)品類擴(kuò)大，從高值耗材類逐步擴(kuò)大至醫(yī)療設(shè)備，并進(jìn)一步超預(yù)期延伸至此前普遍認(rèn)為 的集采難度高、國(guó)產(chǎn)化率低、集采可能性較小的 IVD 化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，但今年集采降幅有所緩解， 安徽化學(xué)發(fā)光集采平均降幅不足 50%，保持了企業(yè)合理的利潤(rùn)空間。因此短期來(lái)看，集采有助于 增厚國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的成本優(yōu)勢(shì)，加速國(guó)產(chǎn)替代；長(zhǎng)期來(lái)看，在邊際成本遞減規(guī)律下，行業(yè)馬太效應(yīng)或 將加劇，生產(chǎn)同質(zhì)化產(chǎn)品且缺乏規(guī)模及成本控制優(yōu)勢(shì)的部分企業(yè)則將被淘汰出局，真正具備規(guī)模 效應(yīng)和創(chuàng)新實(shí)力的公司將逐步顯現(xiàn)，行業(yè)或?qū)⒓铀儆瓉?lái)低端產(chǎn)能出清的新格局。

近年來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療創(chuàng)新器械申報(bào)及獲批數(shù)目大幅增加。在高值耗材帶量采購(gòu)等行業(yè)政策驅(qū)動(dòng)下， 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在進(jìn)入創(chuàng)新時(shí)代。截至 2021 年 12 月底，國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也已經(jīng)達(dá) 到 133 項(xiàng)。從進(jìn)入審批通道與完成注冊(cè)上市的比例來(lái)看，2014 年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序 的產(chǎn)品數(shù)共 17 項(xiàng)，有 1 項(xiàng)完成產(chǎn)品注冊(cè)，比例僅為 5.9%。2020 年這一比例達(dá)到 54.7%，意味 著每?jī)身?xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品中，就有一項(xiàng)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，審批效率大幅上升。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化，在人工智能、醫(yī)療軟件以及手術(shù)機(jī)器人等 亟需實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)將成為常態(tài)化。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率加深。從 2017-2020 年的醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化變化情況來(lái)看， 2017 年，國(guó)內(nèi)僅有 518 項(xiàng)二級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率超過(guò) 50%，到 2020 年，這一數(shù)字達(dá)到 881 項(xiàng)，增長(zhǎng)了 70%。從進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，2020 年，中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì) 26713 件， 同比減少 6.65%；從中高端醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)品來(lái)看，2020 年進(jìn)口數(shù)量排名前三的分別是體外診斷 試劑、無(wú)源植入器械和口腔科器械，但從各自的進(jìn)口數(shù)量來(lái)看，均較上年減少，并且減少數(shù)量均 在百件以上。

受益于經(jīng)濟(jì)水平的提升，健康需求不斷增加，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。近 年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)。2019 年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為 6341 億元，同比增長(zhǎng) 19.55%。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè) 的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈成熟，市場(chǎng)容量將會(huì)不斷擴(kuò)大，加之疫情對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的巨大推動(dòng)作 用。2020 年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大約為 7950 億元。

未來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域，我們看好由創(chuàng)新器械推動(dòng)的應(yīng)用領(lǐng)域。主要推薦 4 大細(xì)分”創(chuàng)新器械” 賽道：1）基因檢測(cè)，受益于基因技術(shù)進(jìn)步、檢測(cè)成本下降，新型應(yīng)用場(chǎng)景如腫瘤伴隨診斷和早篩 等不斷涌現(xiàn)；2）人工心臟瓣膜，受益于抗鈣化技術(shù)不斷成熟，循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)不斷完備，推動(dòng)國(guó)內(nèi) 心臟瓣膜手術(shù)滲透率提升；3）內(nèi)窺鏡：中國(guó)內(nèi)窺鏡器械市場(chǎng)處于快速上升階段，行業(yè)增速遠(yuǎn)高于 全球平均水平，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)到 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 422.7 億元，目前仍以進(jìn)口產(chǎn)品 為主，從技術(shù)壁壘、研發(fā)進(jìn)程、商業(yè)化放量角度分析，預(yù)計(jì)硬鏡國(guó)產(chǎn)化率提升速度將高于軟鏡；4） CGM：CGM 在國(guó)內(nèi)仍未被廣泛應(yīng)用，隨著 2016 年雅培的產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi) CGM 行業(yè)正式進(jìn)入快 速商業(yè)化放量階段。預(yù)計(jì) 2020 年行業(yè)總規(guī)模約 6 億元，隨著我國(guó)糖尿病患者健康管理意識(shí)增強(qiáng)， 相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)有序推進(jìn)及商業(yè)化放量加速，2030 年國(guó)內(nèi) CGM 市場(chǎng)有望超百億。

3.2.1 基因檢測(cè)藍(lán)海賽道，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)新時(shí)

（1）供給端：技術(shù)進(jìn)步，檢測(cè)成本超摩爾定律下降

基因測(cè)序技術(shù)已發(fā)展至第四代。從 1977 年第一代 DNA 測(cè)序技術(shù)（Sanger 法），發(fā)展至今三十多年時(shí)間，測(cè)序技術(shù)已取得了相當(dāng)大的發(fā)展，從第一代到第二代到第三代乃至第四代，測(cè)序讀 長(zhǎng)從長(zhǎng)到短，再?gòu)亩痰介L(zhǎng)。但就當(dāng)前形勢(shì)看來(lái)第二代短讀長(zhǎng)測(cè)序技術(shù)在全球測(cè)序市場(chǎng)上仍然占有 著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)位置。測(cè)序技術(shù)的每一次變革，也都對(duì)基因組研究、疾病醫(yī)療研究、藥物研發(fā)、育 種等領(lǐng)域產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。

（2）應(yīng)用端：新的應(yīng)用場(chǎng)景不斷涌現(xiàn)

1） 產(chǎn)前檢測(cè)必要性和重要性大幅提升

隨著生育年齡增長(zhǎng)、工作壓力加大等原因，產(chǎn)前檢測(cè)的重要性和必要性在大幅度提升。一方 面，育齡婦女規(guī)模已見(jiàn)頂下滑，生育年齡在 20~29 歲的女性數(shù)量正在逐年減少，另外社會(huì)整體教 育時(shí)間變長(zhǎng)，使得平均生育年齡不斷增大。另一方面，男性生育能力影響二孩數(shù)量。浙江省人類 精子庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，近年到精子庫(kù)捐精的男性，精液質(zhì)量連年下降，每毫升精液里的平均精子數(shù) 由 2005 年的 1.3 億左右，下降到 2015 年的 0.67 億，會(huì)向前運(yùn)動(dòng)可能與卵子結(jié)合的精子所占百 分比由 2005 年的 56.5%下降到 2015 年的 51.6%。在現(xiàn)代社會(huì)中，電磁輻射、食品中的雌激素 和塑化劑、抽煙酗酒、長(zhǎng)期穿緊身褲和泡溫泉，都影響著男性生育能力和精子質(zhì)量。

2） 伴隨診斷：給腫瘤患者治療提供重要評(píng)估手段

對(duì)腫瘤患者而言，伴隨診斷可以評(píng)估最適合的特定療法。美國(guó)一項(xiàng)研究表明，針對(duì)不同適應(yīng) 癥，有伴隨診斷共同使用的靶向藥客觀緩解率遠(yuǎn)高于無(wú)伴隨診斷的靶向藥，從而可以減少無(wú)效治 療，避免浪費(fèi)晚期癌癥患者寶貴的治療時(shí)間，同時(shí)也為患者規(guī)避了無(wú)效治療產(chǎn)生的高昂費(fèi)用。對(duì) 于藥企而言，伴隨診斷可以增加新藥的研發(fā)成功概率，從而降低臨床試驗(yàn)成本。

3） 癌癥早篩：有效提升生存率與降低治療成本

癌癥早篩必要性和可行性強(qiáng)。1）必要性：大部分腫瘤患者檢出已是中晚期，可通過(guò)早篩提高 早期癌癥患者比例，盡早進(jìn)行治療，從而大幅提高 5 年生存率。中國(guó)目前癌癥死亡率遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá) 國(guó)家，對(duì)標(biāo)美國(guó)，其癌癥總體發(fā)病人數(shù)約為中國(guó)的一半，但其癌癥死亡人數(shù)只有中國(guó)的 1/3-1/4， 主要是由于癌癥早篩普及較早。2）可行性：對(duì)于個(gè)人而言，癌癥的早篩早診可大大減少患者的 經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于早期發(fā)現(xiàn)癌癥可以選擇手術(shù)切除而不是藥物治療，或者使用標(biāo)準(zhǔn)的一線藥物 而不是更昂貴的實(shí)驗(yàn)方案，從而大幅降低治療成本，而且，患者在治愈之后可以繼續(xù)工作， 給家庭帶來(lái)收入。根據(jù)弗若斯特沙利文，在轉(zhuǎn)移階段被診斷出的癌癥患者預(yù)估平均治療費(fèi)用 比在早期階段診斷的癌癥患者高出兩倍。

預(yù)計(jì) 2030 年癌癥早篩市場(chǎng)可達(dá)近千億元。1）腸癌早篩：根據(jù)弗若斯特沙利文，2019 年腸 癌高危人群數(shù)目約 1.2 億人，中風(fēng)險(xiǎn)人群數(shù)目約 6.33 億人，預(yù)計(jì) 2030 年將分別增長(zhǎng)至 1.6 億人 和 7.58 億人。預(yù)計(jì) 2030 年在中風(fēng)險(xiǎn)人群中滲透率約 5%，高風(fēng)險(xiǎn)人群中滲透率約 40%，其中選 擇 FIT-DNA 基因檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行腸癌早篩的患者數(shù)目占比約 10%，由此計(jì)算得到 2030 年中國(guó)的腸 癌早篩中基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約 83 億元；2）肝癌早篩：肝癌高危人群每年需要做 2 次血清 AFP 和 肝臟超聲檢查，不考慮滲透率的前提下，傳統(tǒng)肝癌篩查市場(chǎng)空間約為 351 億元。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有 成熟的可大規(guī)模應(yīng)用于臨床的肝癌早篩基因檢測(cè)產(chǎn)品，商業(yè)化進(jìn)程會(huì)略晚于腸癌早篩產(chǎn)品。預(yù)計(jì) 2021 年有望在臨床上進(jìn)行推廣，到 2030 年國(guó)內(nèi)肝癌早篩市場(chǎng)規(guī)模約 193 億元。3）泛癌早篩：預(yù)計(jì) 2030 年 50-75 歲人口數(shù)目約為 5.10 億人次，假設(shè) 2030 年泛癌早篩產(chǎn)品價(jià)格降低至 2500 元/次，滲透率為 5%，則市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 638 億元。

3.2.2 心臟瓣膜研發(fā)正有序推進(jìn)，介入瓣打開(kāi)市場(chǎng)想象空間

全球及中國(guó)范圍內(nèi)瓣膜性心臟病負(fù)擔(dān)日益加重，且集中在主動(dòng)脈瓣和二尖瓣病變。據(jù)測(cè)算， 2018 年，全球有約 2.1 億瓣膜性心臟病患者，造成約 260 萬(wàn)人死亡。全球范圍內(nèi)分別有 1930 萬(wàn) 人、2600 萬(wàn)人患有主動(dòng)脈狹窄或主動(dòng)脈反流，中國(guó)的患病人數(shù)分別為 420 萬(wàn)、380 萬(wàn)。隨著人口 老齡化的加劇，主動(dòng)脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢(shì)。相比主動(dòng)脈瓣的病變，二尖瓣疾病的發(fā)病 率更高，2018 年全球和中國(guó)的二尖瓣反流患者分別為 9510 萬(wàn)和 1030 萬(wàn)人。因此人工瓣膜的更 換需求主要集中在主動(dòng)脈瓣和二尖瓣病變的患者中。

介入瓣有望迅速放量，中長(zhǎng)期會(huì)與外科瓣并存。目前國(guó)內(nèi)人工外科生物瓣市場(chǎng)仍由愛(ài)德華、 美敦力等外企占據(jù)主要份額，佰仁憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能、更為適中的產(chǎn)品價(jià)格有望進(jìn)一步提高市 占率。介入瓣因其創(chuàng)傷小、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小以及恢復(fù)時(shí)間快未來(lái)有望迅速放量，但外科瓣價(jià)格 相對(duì)較低、循證醫(yī)學(xué)時(shí)間長(zhǎng)以及覆蓋的適應(yīng)癥種類較為豐富，因此，未來(lái) 5-10 年，人工心臟瓣膜 市場(chǎng)仍會(huì)處于是外科瓣和介入瓣并存的狀態(tài)。

3.2.3 內(nèi)窺鏡技術(shù)壁壘高，進(jìn)口替代是國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展主邏輯

中國(guó)內(nèi)窺鏡器械市場(chǎng)處于快速上升階段，行業(yè)增速遠(yuǎn)高于全球平均水平。2015 年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)在全球市占率僅有 12.7%，2019 年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 225.1 億人民幣，全球市占率 提升至 16.0%，遠(yuǎn)高于全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)同期增速。由于國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平不斷提升，我們預(yù)計(jì)內(nèi) 窺鏡行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將加速，預(yù)計(jì)到 2024 年，其市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 422.7 億元從產(chǎn)品類型來(lái) 看，中國(guó)內(nèi)鏡市場(chǎng)主要分為硬鏡（腹腔鏡等）、軟鏡（主要是胃腸鏡）以及配套設(shè)備和耗材。

國(guó)內(nèi)硬鏡市場(chǎng)以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)替代是行業(yè)主邏輯。中國(guó)硬鏡主要分為白光硬鏡和熒光硬鏡， 市場(chǎng)參與主體以歐美和日本等進(jìn)口廠家為主，呈相對(duì)集中的狀態(tài)，其中排名前三的企業(yè)分別為卡 爾史托斯、奧林巴斯及史賽克，合計(jì)市場(chǎng)占比超 70%。

預(yù)計(jì)熒光硬鏡是未來(lái)的主流方向。熒光硬鏡市場(chǎng)由于其核心光學(xué)技術(shù)水平要求較高，進(jìn)入中 國(guó)市場(chǎng)時(shí)間較晚，2019 年僅有兩家公司競(jìng)爭(zhēng)，呈現(xiàn)寡頭格局。未來(lái)由于熒光內(nèi)窺鏡設(shè)備兼具白 光和熒光的兩種模式的顯影能力，對(duì)于醫(yī)院而言，可以一機(jī)多用，因此將更有意愿采購(gòu)熒光產(chǎn)品， 預(yù)計(jì)熒光產(chǎn)品將對(duì)白光產(chǎn)品產(chǎn)生替代關(guān)系。

軟鏡技術(shù)壁壘高于硬鏡，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。軟性內(nèi)鏡通過(guò)人體的自然腔道來(lái)完成 檢查、診斷和治療，主要應(yīng)用在消化道領(lǐng)域，隨著早癌篩查的普及和內(nèi)窺鏡新術(shù)式的開(kāi)展，未來(lái) 國(guó)內(nèi)軟性內(nèi)鏡市場(chǎng)將繼續(xù)保持較快增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2025 年銷售額將達(dá)到 81.2 億元。

3.2.4 高基數(shù)糖尿病患者帶來(lái) CGM 行業(yè)高增長(zhǎng)，預(yù)計(jì) 2030 年市場(chǎng)規(guī)模超百億

數(shù)量龐大的糖尿病患者為糖尿病持續(xù)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)持續(xù)帶來(lái)高增長(zhǎng)。據(jù)灼識(shí)咨詢統(tǒng)計(jì)，目前全球 約有 4.63 億糖尿病患者，受到人口老齡化、飲食不健康、城市化加速、運(yùn)動(dòng)量少等因素影響， 預(yù)計(jì) 2045 年全球糖尿病患者人數(shù)將接近 7 億人。而中國(guó)是全球糖尿病患者數(shù)量第一大國(guó)，根據(jù) IDF，截至 2019 年，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)高達(dá) 1.16 億人，占全球患者的 25.1%，目前我國(guó)共有 1312 萬(wàn)人有必要使用連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，龐大的患者基數(shù)將支撐 CGM 廣闊的市場(chǎng)空間，2030 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 143 億元。

我國(guó) CGM 市場(chǎng)目前仍處于發(fā)展初期，“玩家”數(shù)量較少，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù) 80%以上的市場(chǎng)份 額。截至 2021 年 12 月，整個(gè)市場(chǎng)以 2 家外資廠商（雅培、美敦力）和五家較小體量的國(guó)產(chǎn)廠 商構(gòu)成，且中國(guó) CGM 市場(chǎng)集中度較高，僅雅培一家就占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)約 80%的市場(chǎng)份額，美 敦力和其他國(guó)產(chǎn)廠商市場(chǎng)份額之和才僅為約 20%。2016 年，雅培和美敦力的 CGM 雙雙獲批， 拉開(kāi)了我國(guó) CGM 行業(yè)發(fā)展的序幕，隨后，美奇、圣美迪諾、普林斯頓、上海移宇等國(guó)產(chǎn)品牌紛 紛涌現(xiàn)，2021 年，伴隨著凱立特（于 2021 年 9 月被魚(yú)躍醫(yī)療收購(gòu)）、微泰醫(yī)療和深圳硅基等的 CGM 產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，國(guó)內(nèi) CGM 市場(chǎng)格局有望重塑。

4、新制造：”CXO”景氣度仍然向上，新賽道不斷涌現(xiàn)

4.1 “CXO”：景氣向上，板塊仍兼具確定性與成長(zhǎng)性

4.1.1 景氣→趨勢(shì)：創(chuàng)新基調(diào)恒久不變，新熱點(diǎn)帶來(lái)新外包機(jī)遇

變與不變，兩大層次三個(gè)維度前瞻性跟蹤”CXO”行業(yè)，精準(zhǔn)挖掘子領(lǐng)域投資機(jī)遇。首先， 不變的是：創(chuàng)新基調(diào)恒久不變，外包需求穩(wěn)定增長(zhǎng)，因此，研發(fā)階段的研發(fā)支出和商業(yè)化階段的 藥品銷售額每年以恒定增速成長(zhǎng)。變化的是：需深度跟蹤外包滲透率和中國(guó) CRO/CDMO 全球 市占率這兩個(gè)變化維度，精準(zhǔn)挖掘子領(lǐng)域潛在投資機(jī)遇。

研發(fā)支出：新藥研發(fā)支出穩(wěn)定增長(zhǎng)。全球制藥企業(yè)的總研發(fā) 投入呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì) 2026 年高達(dá) 2330 億美元，2019-2026 年的年均復(fù)合增速為 3.2%。

從藥物時(shí)代浪潮去看，歷經(jīng)小分子化藥-大分子生物藥-細(xì)胞基因治療三個(gè)世代，外包服務(wù)商 快速跟上藥物研發(fā)的新熱點(diǎn)，外包滲透率隨之上升，打開(kāi)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。

1）1980 年-至今，第一世代的小分子化藥 CDMO 服務(wù)商逐步誕生，1982 年 Lonza 和昆 泰成立，小分子化藥”CXO”歷經(jīng)了 40 余年的發(fā)展，全球外包增速維持在 4%-5%，但是由于 小分子化藥占據(jù) 70%-80%的外包市場(chǎng)，因此其市場(chǎng)空間非常廣闊。

2）2010 年-至今，第二世代的大分子生物藥 CDMO 服務(wù)商逐步成立，1996 年 Lonza 開(kāi) 始搭建生物藥平臺(tái)，2011 年三星生物和藥明生物相繼成立，經(jīng)過(guò)十余年的快速發(fā)展，生物藥外 包市場(chǎng)以 11%-13%增速繼續(xù)成長(zhǎng)。

3）2017 年-至今，第三世代的細(xì)胞基因治療 CDMO 嶄露頭角，全球首個(gè) CAR-T 藥物于 2017 年獲批上市，帶動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)對(duì)細(xì)胞基因療法的高關(guān)注度，Lonza 在 2010 年開(kāi)始搭建病毒 載體平臺(tái)；2014 年，藥明康德在美國(guó)費(fèi)城新建生產(chǎn)工廠，進(jìn)行 CAR-T 及相關(guān)癌癥免疫細(xì)胞療法 領(lǐng)域研發(fā)生產(chǎn)；2018 年，博騰股份細(xì)胞基因治療子公司博騰生物成立，處于興起初期，細(xì)胞基 因治療外包市場(chǎng)以 15%的增速快速成長(zhǎng)。

質(zhì)量體系得到規(guī)范市場(chǎng)高度認(rèn)可，中國(guó)制造具全球品牌知名度。從 FDA 披露數(shù)據(jù)看，全球 通過(guò) FDA 資格認(rèn)證的工廠數(shù)量前三名分別是：美國(guó)（12804）＞印度（1644）＞中國(guó)（1090）， 另外，從 2008 年開(kāi)始，中國(guó)每年通過(guò) FDA 審計(jì)的工廠數(shù)目占當(dāng)年全球的比例逐步提升，2016 年達(dá)到 8.7%，2020 和 2021 年由于疫情限制出差，F(xiàn)DA 減少了在全球范圍內(nèi)的審查頻次。

CMO 向 CDMO 的演變：產(chǎn)業(yè)升級(jí)，壁壘抬高，毛利改善。

客戶綁定耗時(shí)長(zhǎng)：往往合作雙方需要經(jīng)過(guò) 10 年左右的合作與磨合才有可能在業(yè)務(wù)能力和知 識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上達(dá)成互信，形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

技術(shù)積累與團(tuán)隊(duì)建設(shè)不能一蹴而就：如何順利實(shí)現(xiàn)藥品或中間體的工業(yè)化生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ) 上進(jìn)行優(yōu)化是 CDMO 公司長(zhǎng)期的追求。而化學(xué)反應(yīng)的細(xì)節(jié)處理和新技術(shù)應(yīng)用需要在長(zhǎng)期生 產(chǎn)過(guò)程中摸索總結(jié)，不能一蹴而就。

EHS 管控強(qiáng)度提升，提高進(jìn)入壁壘：隨著國(guó)內(nèi) EHS 管控強(qiáng)度的提升，項(xiàng)目審批的時(shí)間和難 度也在逐步提升。有些企業(yè)已做好了技術(shù)儲(chǔ)備但苦于項(xiàng)目沒(méi)有得到及時(shí)審批而錯(cuò)失商機(jī)。

4.1.2 復(fù)盤→分化：結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)或?qū)⑹敲髂辍盋XO”行業(yè)投資主旋律

我們認(rèn)為 2021 年”CXO”板塊行情可劃分為 4 個(gè)階段，其中，年初和年中均在業(yè)績(jī)加速預(yù) 期下表現(xiàn)出較好的上升趨勢(shì)；下半年在資金風(fēng)格、政策及謠傳的美國(guó)實(shí)體清單三重因素影響下， 引發(fā)市場(chǎng)對(duì)”CXO”行業(yè)景氣度的擔(dān)憂。

第一階段（01.07-02.14）：2020 Q4 和 2021 Q1 業(yè)績(jī)加速預(yù)期提振行業(yè)景氣度，估值隨之 拔高。特色 CDMO 漲幅排在首位，得益于 2021 年 Q1 康龍化成和藥石科技優(yōu)異的業(yè)績(jī)表 現(xiàn)，歸母凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng) 142%和 147%。

漲幅排序?yàn)椋禾厣?CDMO（60.41%）＞創(chuàng)新藥 CRO（51.70%）＞二線 CDMO(44.50%) ＞一線 CDMO（37.17%）＞臨床 CRO(14.33%)。

第二階段（02.21-05.09）：春節(jié)后，醫(yī)藥板塊整體震蕩下行，前期高估值高景氣的”CXO” 板塊回調(diào)最多。跌幅排序?yàn)椋阂痪€ CDMO（-40.76%）＞創(chuàng)新藥 CRO（-37.22%）＞臨床 CRO（-33.80%） ＞特色 CDMO（-25.02%）＞二線 CDMO（-7.81%）。

第三階段（05.16-07.18）：2021 年中報(bào)業(yè)績(jī)高預(yù)期再次拔高市場(chǎng)關(guān)注度，但是，7 月 2 日 國(guó)家藥品審評(píng)中心 CDE 發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意 見(jiàn)稿，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)”CXO”景氣度的質(zhì)疑，導(dǎo)致整體板塊略微波動(dòng)。

漲幅排序?yàn)椋阂痪€ CDMO（32.34%）＞特色 CDMO（27.79%）＞創(chuàng)新藥 CRO（26.82%） ＞二線 CDMO（5.30%）。

第四階段（07.25-12.27）：三重因素導(dǎo)致板塊的集體回撤。1）2021 年下半年，資金風(fēng)格 切換，醫(yī)藥板塊進(jìn)入調(diào)整期，高估值的”CXO”板塊回撤較大；2）一級(jí)市場(chǎng)投融資數(shù)據(jù)季 度間環(huán)比下滑，疊加下半年多家上市的醫(yī)藥企業(yè)破發(fā)，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)”CXO”外包需求的擔(dān) 憂；3）12 月 15 日，中國(guó)企業(yè)被美國(guó)列入實(shí)體清單的謠傳，對(duì)以海外收入為主的”CXO” 公司造成重磅打擊。其中二線 CDMO 和仿制藥 CRO 在行業(yè)下行階段，走出獨(dú)立行情，二 線 CDMO 上漲 26.13%，仿制藥 CRO 陽(yáng)光諾和 6 月 21 日登陸資本市場(chǎng)以來(lái)，最大漲幅達(dá) 到 100.75%。

跌幅排序?yàn)椋禾厣?CDMO（-50.17%）＞一線 CDMO(-46.61%)＞創(chuàng)新藥 CRO(-43.78%) ＞臨床 CRO（-34.63%）。

CDMO 子板塊格局分化，成長(zhǎng)邏輯各不相同。我們從發(fā)展階段、體量規(guī)模、成長(zhǎng)邏輯及公 司地位四個(gè)維度將 CDMO 板塊劃分為三個(gè)子板塊：

1）一線 CDMO：包括藥明康德、藥明生物、凱萊英及博騰股份，這 4 個(gè)公司業(yè)務(wù)板塊布 局完善，無(wú)論從公司質(zhì)地、客戶質(zhì)量及品牌知名度處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，國(guó)際領(lǐng)先地位。產(chǎn)業(yè)升級(jí) 為其成長(zhǎng)主旋律，一線 CDMO 全球地位明顯提升，明年有望迎接新元年。

2）二線 CDMO：包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)及諾泰生物等，二線 CDMO 公司擁有足夠的產(chǎn) 能和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，原先主營(yíng)業(yè)務(wù)以大宗”原料藥”等為主，逐步向附加值更高的 CDMO 業(yè) 務(wù)拓展，提升公司整體毛利率和凈利率。產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，享受訂單外溢 β 行情，二線 CDMO 迎來(lái)發(fā) 展新機(jī)遇。

3）特色 CDMO：包括康龍化成、藥石科技、皓元醫(yī)藥及維亞生物，這 4 家公司均是以早 期實(shí)驗(yàn)室服務(wù)蓄積客戶流量，從臨床前階段就切入客戶管線，客戶粘性強(qiáng)，通過(guò)自建產(chǎn)能或者收 購(gòu)現(xiàn)有產(chǎn)能，打造研發(fā)-生產(chǎn)一體化服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。因此，前端業(yè)務(wù)積蓄客戶流量，后端生產(chǎn)逐步 放量，特色 CDMO 彈性最大。

產(chǎn)能釋放節(jié)奏高度匹配訂單需求，一線 CDMO 明年或?qū)⒂瓉?lái)業(yè)績(jī)爆發(fā)期。一線 CDMO 企 業(yè)大都在 2000 年左右成立，早期處于拓市場(chǎng)、建口碑時(shí)期，多以接附加值較低的中間體或原料 藥訂單為主，以產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移為行業(yè)增長(zhǎng)邏輯。歷經(jīng) 20 余年的發(fā)展，我們認(rèn)為站在當(dāng)下，一線 CDMO 企業(yè)的成長(zhǎng)邏輯已轉(zhuǎn)變成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不再是低附加值的 CMO 訂單轉(zhuǎn)移，而是運(yùn)用核心 技術(shù)主導(dǎo)工藝開(kāi)發(fā)的高附加值 CDMO 訂單。后疫情時(shí)代的新冠口服藥訂單吹響產(chǎn)業(yè)升級(jí)的號(hào)角， 中國(guó) CDMO 企業(yè)被海外大藥企納入創(chuàng)新藥商業(yè)化供應(yīng)的第一梯隊(duì)名單，同時(shí)，中國(guó) CDMO 企業(yè)的產(chǎn)能釋放節(jié)奏也高度匹配訂單需求。凱萊英預(yù)計(jì)到 2022 年，產(chǎn)能增加至 5870m，是現(xiàn)有 產(chǎn)能的 2 倍，位居國(guó)內(nèi)首位；藥明康德（合全藥業(yè)）預(yù)計(jì)到 2023 年，產(chǎn)能增加至 3886m，是 現(xiàn)有產(chǎn)能的 2.7 倍；博騰股份預(yù)計(jì)到 2022 年，產(chǎn)能增加至 2000m，是現(xiàn)有產(chǎn)能的 1.4 倍。作 為國(guó)內(nèi)生物藥 CDMO 龍頭，在新冠疫情突發(fā)之時(shí)，藥明生物快速響應(yīng)市場(chǎng)需求，僅 2020 年， 就交付了 800 多公斤的新冠中和抗體，以高交付質(zhì)量在全球建立良好口碑，未來(lái)幾年藥明生物 的產(chǎn)能也在加速落地，2022 年即將具備 25.6 萬(wàn)升產(chǎn)能，是現(xiàn)有產(chǎn)能的 1.6 倍。

實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是中國(guó)強(qiáng)項(xiàng)，”CXO”企業(yè)自此衍生兩類業(yè)態(tài)。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是中國(guó)”CXO”企 業(yè)最先受到海外藥企青睞的業(yè)務(wù)板塊，并開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)特色的 follow the molecule 商業(yè)模式，積 蓄早期大量?jī)?yōu)質(zhì)客戶流量池，藥明康德、康龍化成、美迪西、昭衍新藥等成立之初都是以實(shí)驗(yàn)室 服務(wù)切入客戶項(xiàng)目管線，扎穩(wěn)根基。我們將實(shí)驗(yàn)室服務(wù)劃分為兩個(gè)子領(lǐng)域：

創(chuàng)新藥為主，仿制藥為輔的綜合及細(xì)分特色 CRO：綜合性 CRO 公司主要包括藥明康德、 康龍化成和美迪西，能夠?yàn)榭蛻籼峁﹦?chuàng)新藥綜合化服務(wù)。成立時(shí)間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)， 實(shí)驗(yàn)室分布較廣。細(xì)分特色 CRO 公司分為藥物發(fā)現(xiàn)、安全性評(píng)價(jià)和模式動(dòng)物三個(gè)小模塊， 其中藥物發(fā)現(xiàn)階段外包滲透率極低，僅為 10%，后端的臨床及生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包滲透率約為 40%， 給相應(yīng)外包服務(wù)商留下了很大拓展空間，主要包括成都先導(dǎo)和維亞生物；安全性評(píng)價(jià)是臨床 外包滲透率最高的環(huán)節(jié)，約 55%，是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中壁壘較高的環(huán)節(jié)，國(guó)家要求所有從事藥 物研發(fā)，企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須來(lái)自達(dá)到 GLP 標(biāo)準(zhǔn)并且被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，目前有 資格的”CXO”公司數(shù)量有限，主要包括昭衍新藥；隨著南模生物和集萃藥康登陸二級(jí)資 本市場(chǎng)，帶來(lái)全新模式生物賽道，以提供科研研究中剛需且基本外購(gòu)為主的小鼠等動(dòng)物。

仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)的升級(jí)，我國(guó)高端仿制藥研發(fā)服務(wù)仍然存在較大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。雖 然我國(guó)仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模廣闊，但還不是仿制藥的強(qiáng)國(guó)，仿制藥質(zhì)量還需進(jìn)一步提升。根據(jù) CDE 數(shù)據(jù)，在我國(guó)已有的 18.9 萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，仿制藥占比達(dá)到 95%以上。結(jié)合集采制度、仿制 藥一致性評(píng)價(jià)制度，MAH 制度對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)仿制藥研發(fā)由低端 向高端轉(zhuǎn)變具有重要意義。

高質(zhì)量、高端仿制藥的開(kāi)發(fā)更加需要借助 CRO 企業(yè)的力量。為了形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，制 藥企業(yè)加大對(duì)高質(zhì)量、高端仿制藥的研發(fā)投入力度，比如說(shuō)緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂 質(zhì)體等。而且為了快速搶占市場(chǎng)份額，制藥企業(yè)希望在創(chuàng)新藥即將或者剛過(guò)專利期，就能夠?qū)崿F(xiàn) 快仿、首仿。高質(zhì)量、高端仿制藥的開(kāi)發(fā)難度往往更大，資金投入更大，制藥企業(yè)更加需要借助 CRO 企業(yè)的力量，進(jìn)一步促進(jìn)了仿制藥 CRO 市場(chǎng)的發(fā)展。

臨床 CRO 市場(chǎng)規(guī)模處于所有外包子板塊的首位，龐大市場(chǎng)空間足以容納多家公司并行發(fā)展。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到 2024 年，全球臨床 CRO 市場(chǎng)規(guī)模有望高達(dá) 622 億美元，按照地區(qū)劃 分的全球臨床 CRO 增速來(lái)看，中國(guó) 2019-2024 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 30%，以超高速增長(zhǎng)率逐步搶 占一定市場(chǎng)份額。

中國(guó)全球多中心臨床點(diǎn)和首次注冊(cè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)選擇中國(guó)的項(xiàng)目數(shù)量顯著增長(zhǎng)。2019 年在 中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)總數(shù)為 156 個(gè)，占全球總數(shù)比例約為 20%。另外 2020 年，首 次注冊(cè)臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)選擇中國(guó)的項(xiàng)目數(shù)有 2953 個(gè)，占全球比例為 19%。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）

4.2 “生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”與”制藥裝備”：未來(lái)十年的高光賽道

“生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”上游主要包括生化試劑、設(shè)備和耗材。1）生化試劑：化學(xué)試劑由于技術(shù)、 生產(chǎn)壁壘低，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；生物試劑系國(guó)內(nèi)起步較晚，目前國(guó) 內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品市占率約 80%，隨著產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化、種類進(jìn)一步豐富，國(guó)產(chǎn)替代正加速進(jìn)行， 相關(guān)公司有諾唯贊、百普賽斯、義翹神州和菲鵬生物。2）設(shè)備：大多屬于高精尖設(shè)備，目前國(guó)內(nèi) 基本采用進(jìn)口產(chǎn)品，但不乏優(yōu)秀廠家，正進(jìn)行相關(guān)技術(shù)的突破和整機(jī)生產(chǎn)，未來(lái)有望占據(jù)一席之 地，相關(guān)公司有東富龍和楚天科技；3）材料及耗材：低值實(shí)驗(yàn)室耗材已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)自給，部分 核心材料如納米微球亦已開(kāi)始進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，相關(guān)公司有納微科技。

政策扶持帶動(dòng)行業(yè)規(guī)范高速發(fā)展。自 2016 年起，國(guó)家層面把加強(qiáng)大型科學(xué)儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物、科研試劑、創(chuàng)新方法等保障研究開(kāi)發(fā)的科研條件建設(shè)納入《“十三五”國(guó)家創(chuàng)新規(guī)劃》，之后 每年均會(huì)發(fā)布相關(guān)的意見(jiàn)或規(guī)劃以加強(qiáng)基礎(chǔ)科研建設(shè)。這表明政府對(duì)科研投入的重視，我國(guó)正努 力躋身世界一流科研水平。

中國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域投入資金 CAGR 遠(yuǎn)高于全球平均。2020 年全球生命科學(xué)研究投入資金 1601 億美元，中國(guó)生命科學(xué)投入資金 948 億元，約占全球投入總額的 9.2%，跟歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相 比仍有較大差距。從成長(zhǎng)性來(lái)看，中國(guó)生命科學(xué)研究資金 5 年（2016-2021）CAGR 為 16.32%， 全球同時(shí)期的 5 年 CAGR 為 6.27%，我國(guó)資金投入增速遠(yuǎn)超全球平均水平，體現(xiàn)我國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域正處在快速成長(zhǎng)期。未來(lái)在國(guó)家政策積極鼓勵(lì)基礎(chǔ)研究及資本持續(xù)賦能的推動(dòng)下，我們認(rèn)為資 金投入仍有望保持 10%+的增速。

4.2.1 生物試劑發(fā)展方興未艾，劍指星河

按生物科研試劑的用戶類型劃分，可以分為工業(yè)用戶和科研機(jī)構(gòu)用戶兩類。工業(yè)用戶一般使 用生物科研試劑進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)或研發(fā)；科研機(jī)構(gòu)一般使用生物科研試劑進(jìn)行教學(xué)或科學(xué)項(xiàng)目研究， 對(duì)生物科研試劑的檢測(cè)效率、準(zhǔn)確度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高。2019 年，以生物科研試劑投入資金計(jì) 算，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)用戶占比為 72.4%，工業(yè)用戶占比為 27.6%。按生物科研試劑的類別來(lái)劃分， 可以分為分子類、蛋白類和細(xì)胞類三大類別，三者的市場(chǎng)規(guī)模占比約為 5：3：2。

預(yù)計(jì) 2023 年中國(guó)生物科研試劑可達(dá) 260 億元，中高端生物試劑仍以進(jìn)口為主，國(guó)內(nèi)企業(yè) 因規(guī)模較小競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。生物試劑目前由國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)起步較晚，技術(shù)和品牌 弱，市場(chǎng)份額較小，缺乏規(guī)模效益，且客戶分布廣且分散，平均訂單量小，難以批量實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生 產(chǎn)和流通。

生命科學(xué)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展為生物科研試劑市場(chǎng)帶來(lái)活力。生命科學(xué)研究資金投入的增加為生 物試劑行業(yè)的發(fā)展提供了良好支撐，生物試劑行業(yè)占生命科學(xué)領(lǐng)域整體資金投入的比重約 10-15%。相較于全球，中國(guó)生物科研試劑發(fā)展較晚，但近年來(lái)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2015-2019 年 CAGR=17.1%，遠(yuǎn)高于全球同期的 8.1%。

技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)生物試劑需求增長(zhǎng)。上個(gè)世紀(jì) 60 年代起，陸續(xù)出現(xiàn)了流式細(xì)胞術(shù)、酶聯(lián)免疫吸 附測(cè)定法、免疫印跡法、酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法等技術(shù)，這些實(shí)驗(yàn)技術(shù)與方法學(xué)的成熟，衍生了大量對(duì) 配套生物試劑的需求。隨著 2000 年第二代高通量測(cè)序技術(shù)的面世，相應(yīng)的高通量測(cè)序建庫(kù)試劑也 開(kāi)始出現(xiàn)大量需求。近年來(lái)，隨著 CRISPR 技術(shù)的應(yīng)用，Cas9 核酸酶試劑盒開(kāi)始推出。未來(lái)，隨 著生命科學(xué)領(lǐng)域新技術(shù)的不斷發(fā)展，相應(yīng)配套的生物試劑需求將會(huì)不斷擴(kuò)大，生物試劑市場(chǎng)規(guī)模 也將隨之不斷擴(kuò)大。

據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，分子類生物試劑應(yīng)用場(chǎng)景豐富，預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模超百億。分子類生物 試劑主要指核酸以及小分子進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中所需的試劑類型，其中以各種分子生物學(xué)酶為主，比 如 PCR/qPCR 系列、逆轉(zhuǎn)錄酶、內(nèi)切酶、修飾酶、克隆/點(diǎn)突變等。分子類生物試劑被廣泛應(yīng) 用于科學(xué)研究、高通量測(cè)序、體外診斷、生物醫(yī)藥、動(dòng)物檢疫等領(lǐng)域，應(yīng)用延展性強(qiáng)。同時(shí)，各 細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，帶動(dòng)分子類生物試劑的需求迅速增長(zhǎng)。

2019 年分子類生物試劑市場(chǎng)規(guī)模約 69 億元，分子類生物科研試劑規(guī)模預(yù)計(jì)在 2019-2024 年將以 CAGR=12.3%的速度增長(zhǎng)，在 2024 年將達(dá)到 124 億元。目前國(guó)內(nèi)分子類試劑競(jìng)爭(zhēng)格局較 為分散，諾唯贊占據(jù)國(guó)內(nèi)龍頭地位，占比約 4%，剩余 55%的市場(chǎng)份額多為國(guó)內(nèi)其余體量較小的 試劑生產(chǎn)公司割據(jù)，整體來(lái)說(shuō)市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)有待重新整合。其次進(jìn)口占比較高，四大外 資企業(yè)如美國(guó)賽默飛、德國(guó)凱杰、羅氏 Takara 和美國(guó) BioRad 合計(jì)市場(chǎng)占有量達(dá) 41%，但由于國(guó) 際形勢(shì)變化、匯率波動(dòng)等因素，進(jìn)口產(chǎn)品存在價(jià)格上漲及供貨緊張的風(fēng)險(xiǎn)，2020 年全球范圍內(nèi)傳 播的新冠疫情進(jìn)一步加劇了生物試劑的供應(yīng)緊張，供應(yīng)鏈本地化越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)及企業(yè) 的重視，我國(guó)生物試劑行業(yè)得到前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

蛋白類生物試劑賽道小而美，增長(zhǎng)動(dòng)力足。重組蛋白是指用特定基因的 DNA 序列作為模板 表達(dá)生成的蛋白質(zhì)。根據(jù)作用機(jī)理可大致分為重組蛋白和抗體，抗體指可以與康團(tuán)特異性結(jié)合的 免疫球蛋白，占比較高，約 2/3，主要用于免疫反應(yīng)。

重組蛋白在生物藥研發(fā)、基礎(chǔ)研究和體外診斷試劑方面均有廣泛應(yīng)用。2019 年全球銷售額前 10 名的藥物中，7 款是生物藥，包括單克隆抗體、融合蛋白。單克隆抗體藥物的市場(chǎng)需求巨大， 而重組蛋白是研究單克隆抗體藥物的重要試劑之一；在科學(xué)研究中，重組蛋白可應(yīng)用于結(jié)構(gòu)解析、 細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞誘導(dǎo)、分化、酶功能性研究、底物、對(duì)照品等多個(gè)方面；診斷試劑成本的 60%-80% 是包括診斷酶、抗原和抗體在內(nèi)的診斷試劑原料，其中診斷酶和抗原中一部分就是重組蛋白。

國(guó)內(nèi)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。隨著生物藥的積極研發(fā)和對(duì)生命科學(xué)機(jī)理的深入探索，全 球重組蛋白生物科研試劑市場(chǎng)從 2015 年的 5 億美元增長(zhǎng)到 2019 年的 8 億美元，預(yù)計(jì) 2024 年市 場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 15 億美元。中國(guó)重組蛋白生物科研試劑總體市場(chǎng)從 2015 年的 4 億元增長(zhǎng)到 2019 年的 9 億元，預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 19 億元，9 年 CAGR 近 20%，行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。

重組蛋白國(guó)產(chǎn)替代具備可行性。從研發(fā)實(shí)力、品牌影響力等方面來(lái)看，國(guó)內(nèi)試劑生產(chǎn)企業(yè)和 國(guó)際知名企業(yè)相比仍然具有較大差距，我國(guó)重組蛋白科研試劑市場(chǎng)仍然主要由國(guó)外品牌占據(jù)。2019 年，中國(guó)重組蛋白試劑市場(chǎng)第一和第二名分別為 R&D Systems 和 PeproTech，合計(jì)占有 36%的 市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)前兩大企業(yè)義翹科技和百普賽斯僅占據(jù)不足 10%。其次市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局仍較為分散， 55%的市場(chǎng)份額由各個(gè)小體量公司所割據(jù)。但目前國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已與國(guó)際一流產(chǎn) 品齊肩，未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)有望憑借日益豐富的 SKU 和品牌口碑逐步形成規(guī)模效應(yīng)，加速國(guó)產(chǎn)替代。

4.2.2 高端儀器設(shè)備是”生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”國(guó)產(chǎn)化的首要陣地

科研儀器千億黃金賽道亟待國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)拓。據(jù) EMR 統(tǒng)計(jì)，2025 年全球高端科研儀器市場(chǎng) 規(guī)模有望達(dá) 3000 億元，復(fù)合增速約 9.6%。分析儀器是科研儀器的重要組成，占比約 45%，其 中質(zhì)譜是分析儀器中最主要的儀器類型，據(jù)中國(guó)科技部統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)所屬的儀器中質(zhì)譜儀 器貨值占比最高約 20%。

質(zhì)譜法作為一種強(qiáng)大的方法和分析工具不斷發(fā)展，用于詳細(xì)分析粒子和分子。該技術(shù)的應(yīng)用 涵蓋生命科學(xué)的所有領(lǐng)域，包括基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目、食品和環(huán)境測(cè)試、臨床應(yīng)用、材料科學(xué)以及 藥物和生物治療開(kāi)發(fā)。2018 年全球質(zhì)譜儀在生物醫(yī)藥及科研領(lǐng)域占比達(dá) 65%。

近年來(lái)我國(guó)質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年我國(guó)質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 142.2 億元，2010-2020 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 17.77%。從地域來(lái)分北美 、 歐洲和中國(guó)是質(zhì)譜儀主要分布 地，主要和區(qū)域內(nèi)科研和制藥活動(dòng)密切相關(guān)。目前國(guó)內(nèi)質(zhì)譜儀市場(chǎng)仍然依賴進(jìn)口，近三年質(zhì)譜進(jìn) 口金額達(dá) 67 億美元，國(guó)產(chǎn)化率約 5%。

4.2.3 生命科學(xué)高分子耗材：全球視野下的朝陽(yáng)行業(yè)，孕育世界級(jí)企業(yè)的搖籃

耗材在”生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈”中扮演不可或缺的角色。生命科學(xué)高分子耗材在各類醫(yī)療和實(shí)驗(yàn) 操作的應(yīng)用場(chǎng)景中廣泛使用，涉略產(chǎn)品種類較多，包括細(xì)胞培養(yǎng)耗材、分子生物學(xué)耗材、 過(guò)濾/ 凈化實(shí)驗(yàn)耗材、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備專用耗材、試劑類耗材等范疇，對(duì)應(yīng)到產(chǎn)業(yè)端包括 基因測(cè)序、輔助生殖、實(shí)驗(yàn)室耗材、體外診斷耗材、標(biāo)本采集處理等。

縱觀全球，生物醫(yī)療各領(lǐng)域快速發(fā)展帶動(dòng)生命科學(xué)高分子耗材需求高速穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì) 2025 年全球生命科學(xué)高分子耗材市場(chǎng)規(guī)模約 450 億美元，CAGR 約 13.8%。由于行業(yè)壁壘高，我國(guó) 在高端生命科學(xué)高分子耗材領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率目前不足 5%。應(yīng)用端主要賽道包括 IVD 儀器定制化耗 材、生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、輔助生殖耗材、基因測(cè)序耗材、標(biāo)本采集處理等。其中 IVD 賽道集中 最高，CR4 達(dá)到 50%，所以耗材需求最為集中，有利于供應(yīng)商快速放量，且亞太地區(qū) IVD 市場(chǎng) 空間較大，預(yù)計(jì)未來(lái) 5 年復(fù)合增速超過(guò) 15%，耗材市場(chǎng)增量空間可期。

優(yōu)質(zhì)賽道享受高附加值和政策免疫擁抱高收益。醫(yī)療診斷和科研領(lǐng)域?qū)τ诤牟馁|(zhì)量的重視程 度遠(yuǎn)高于采購(gòu)成本，由耗材質(zhì)量引起的診斷結(jié)果偏差、高值樣本試劑損失、實(shí)驗(yàn)誤差等負(fù)面結(jié)果是本質(zhì)性的差別。由于國(guó)內(nèi)耗材供應(yīng)商良莠不齊，國(guó)產(chǎn)耗材的市占率一直較低，也少有供應(yīng)商能 進(jìn)入國(guó)際巨頭的供應(yīng)鏈。因此高分子生命科學(xué)耗材行業(yè)具備毛利高、國(guó)產(chǎn)及全球占有率極低的屬 性，當(dāng)前在生命科學(xué)高分子耗材供應(yīng)上具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)的供應(yīng)商將充分享受高分子耗材產(chǎn)能向國(guó)內(nèi) 轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)紅利，迅速打開(kāi)國(guó)內(nèi)和全球的生命科學(xué)耗材藍(lán)海市場(chǎng)。生命科學(xué)高分子耗材 ODM 模 式類似于藥品的 CDMO 產(chǎn)業(yè)，并且耗材行業(yè)全球化屬性深種，國(guó)際化供應(yīng)鏈?zhǔn)袌?chǎng)為主。耗材供應(yīng) 商直面下游各醫(yī)療實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域品牌商，耗材價(jià)值在下游產(chǎn)品占比較低，耗材價(jià)格更多取決于供需關(guān) 系。因此，生命科學(xué)耗材行業(yè)具備政策免疫屬性。

疫情打開(kāi)本土企業(yè)切入塑膠耗材國(guó)際供應(yīng)鏈的黃金窗口期。自 2020 年，全球進(jìn)入疫情時(shí)代， 各產(chǎn)業(yè)普遍受到疫情影響。美國(guó) USITC 透露，新冠檢測(cè)相關(guān)高分子生命科學(xué)耗材產(chǎn)能嚴(yán)重不足， 且產(chǎn)能無(wú)法立即提升。供需矛盾最突出的是移液吸頭，模具需要國(guó)外進(jìn)口，耗時(shí)在 20 周左右，自 動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備同樣需要額外調(diào)配，新產(chǎn)線的搭建周期在 8-14 個(gè)月。這將導(dǎo)致美國(guó)面臨長(zhǎng)時(shí)間的移 液吸頭短缺，全球范圍可能面臨同樣的短期問(wèn)題。截至 2021 年 3 月，美國(guó)進(jìn)口的塑膠生命科學(xué)耗 材持續(xù)升高，其中中國(guó)份額大幅提升后維穩(wěn)，與棉簽、試劑等數(shù)據(jù)先上升后回落的趨勢(shì)形成鮮明 對(duì)比。

4.2.4 “創(chuàng)新藥”大時(shí)代下，制藥設(shè)備行業(yè)呈現(xiàn)高景氣

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)《“十四五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃內(nèi)容》、《中國(guó)制造 2025》等政策，我國(guó) 生物”制藥裝備”產(chǎn)業(yè)處于重要發(fā)展階段。在帶量采購(gòu)常態(tài)化、一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)新藥研發(fā)等背 景下，創(chuàng)新成為制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律，制藥企業(yè)面臨工藝升級(jí)、設(shè)備更新的挑戰(zhàn)，這將倒逼” 制藥裝備”產(chǎn)業(yè)繼續(xù)加快創(chuàng)新升級(jí)，技術(shù)從仿制創(chuàng)新朝著自主創(chuàng)新研發(fā)方向轉(zhuǎn)變，越來(lái)越多的自 主研發(fā)產(chǎn)品正在逐步替代進(jìn)口，進(jìn)行國(guó)際化發(fā)展，同時(shí)也發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，推向國(guó)際市場(chǎng)；向整體 解決方案供應(yīng)商轉(zhuǎn)型。制藥設(shè)備貫穿生物制藥全鏈條，包括培養(yǎng)基、發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、生物 分離純化及超濾系統(tǒng)、制劑設(shè)備、凍干設(shè)備等。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)尤其生物醫(yī)藥企業(yè)，所需的高端裝備，如疫苗類、蛋白類、細(xì)胞類等等，近百 億需求市場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)占據(jù)。新冠疫情等事件的影響，為國(guó)內(nèi)”制藥裝備”頭部企業(yè)開(kāi)啟了替代 之門。生物制藥在國(guó)內(nèi)快速發(fā)展。生物”制藥裝備”品質(zhì)要求高，工藝關(guān)聯(lián)性強(qiáng)。生物醫(yī)藥企業(yè)為了快速申報(bào)和完成整個(gè)生產(chǎn)流程建設(shè)，廣泛采用生物反應(yīng)器的一次性技術(shù)產(chǎn)品。現(xiàn)又面臨降成 本及供應(yīng)鏈可靠保障的壓力，為國(guó)內(nèi)”制藥裝備”企業(yè)提供機(jī)會(huì)。中國(guó)”制藥裝備”的頭部企業(yè)， 最近幾年產(chǎn)品品質(zhì)逐年提升，已達(dá)到或接近國(guó)外先進(jìn)水平。

5、新消費(fèi)：”醫(yī)療服務(wù)”長(zhǎng)期邏輯不變，中藥消費(fèi)品有望估值重塑

5.1 “醫(yī)療服務(wù)”：逐步淡化疫情影響，民營(yíng)醫(yī)院長(zhǎng)期發(fā)展空間廣闊

5.1.1 2021 年下半年”醫(yī)療服務(wù)”板塊受政策及疫情影響呈震蕩行情

回顧 2021 年，”醫(yī)療服務(wù)”板塊上半年由于去年疫情低基數(shù)疊加上半年消費(fèi)需求旺盛的影 響推動(dòng)”醫(yī)療服務(wù)”板塊走高，而下半年政策頻出增加了板塊不確定性，又疊加 2020 年下半年 高基數(shù)的影響下，板塊出現(xiàn)震蕩行情。

民營(yíng)醫(yī)療定價(jià)靈活，將受益于醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革。深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，預(yù)計(jì)整體調(diào)幅以 升為主。前期通過(guò)降低藥品耗材價(jià)格，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革創(chuàng)造了條件，為了規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù) 價(jià)格，更適應(yīng)臨床診療和價(jià)格管理需要，2021 年 8 月 31 日，國(guó)家醫(yī)保局等八部委聯(lián)合頒發(fā)《深 化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》旨在建立醫(yī)耗分開(kāi)、醫(yī)療服務(wù)科學(xué)定價(jià)的價(jià)格體系。從近期部分 省份醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整情況上看，醫(yī)療服務(wù)中技術(shù)含量較高的項(xiàng)目?jī)r(jià)格得以提價(jià)。對(duì)于協(xié)議管理 的民營(yíng)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，改革前醫(yī)療服務(wù)價(jià)格受到公立醫(yī)院價(jià)格以及醫(yī)保結(jié)算體制的影響，民營(yíng)醫(yī)院收 費(fèi)不具備優(yōu)勢(shì)，改革后公立醫(yī)院調(diào)高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，民營(yíng)醫(yī)院會(huì)相應(yīng)的更進(jìn)調(diào)整，而有技術(shù)優(yōu)勢(shì) 的民營(yíng)醫(yī)院會(huì)更明顯獲益。對(duì)于非納入?yún)f(xié)議管理的民營(yíng)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，1）對(duì)于公立醫(yī)院開(kāi)展的特需 及自費(fèi)項(xiàng)目，公立醫(yī)院存在 10%的上限，而民營(yíng)醫(yī)院可以以此通過(guò)服務(wù)與特色取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；2） 對(duì)于公立醫(yī)院不開(kāi)展的特需和自費(fèi)項(xiàng)目，在政府價(jià)格規(guī)范下，民營(yíng)醫(yī)院具有自主定價(jià)優(yōu)勢(shì)。

政策利空出盡，民營(yíng)”醫(yī)療服務(wù)”邊際轉(zhuǎn)暖

長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)療服務(wù)需求擴(kuò)大，需求呈現(xiàn)多元化發(fā)展，公共醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用持續(xù)提升，引入社 會(huì)辦醫(yī)有利于：1）擴(kuò)大服務(wù)供給；2）提供差異化服務(wù)緩解非基本醫(yī)療需求對(duì)公立醫(yī)院資源的 擠壓；3）建立競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制為”醫(yī)療服務(wù)”行業(yè)增值增效。中期上，口腔、眼科板塊政策利空出盡， 迎來(lái)邊際轉(zhuǎn)暖；醫(yī)美板塊受政策影響逐步消除；此外，我們預(yù)計(jì)在 DRGs 支付下，公立醫(yī)院為了 加快病床周轉(zhuǎn)率提高盈利水平，有望將康復(fù)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至院外，民營(yíng)康復(fù)機(jī)構(gòu)有望因此受益。短期 內(nèi)，我們預(yù)計(jì)伴隨疫情的常態(tài)化，民營(yíng)醫(yī)院受疫情影響基本消除，客流量逐步回暖。

5.1.2 康復(fù)及高端、特需民營(yíng)醫(yī)療有望受益 DRGs 改革帶來(lái)的公立醫(yī)院資源轉(zhuǎn)移

DRGs/DIP 醫(yī)保支付方式改革促進(jìn)民營(yíng)醫(yī)院龍頭集中，此外作為公立醫(yī)院補(bǔ)充的康復(fù)以及高端、特需民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。DRGs/DIP 醫(yī)保支付方式改革倒逼公立醫(yī)院 管理更加精細(xì)化，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)增質(zhì)增量。民營(yíng)醫(yī)院需要不斷提升自己精細(xì)化管理能力，控費(fèi)增 質(zhì)才能跟上公立醫(yī)院的腳步，龍頭民營(yíng)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)凸顯。此外，在 DRGs 支付方式下，公立醫(yī)院有 意愿加快床位周轉(zhuǎn)以提高管理運(yùn)營(yíng)效率、控制費(fèi)用，因此民營(yíng)康復(fù)醫(yī)院作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效 補(bǔ)充有望收益。與此同時(shí)，受到 DRGs 支付方式以及自費(fèi)比的限制，公立醫(yī)院開(kāi)展自費(fèi)項(xiàng)目總量 受限，以此為高端、特需民營(yíng)”醫(yī)療服務(wù)”市場(chǎng)發(fā)展創(chuàng)建空間。

長(zhǎng)期來(lái)看，康復(fù)醫(yī)療一方面可以降低臨床的致殘率，提高患者的自理能力和生存質(zhì)量；另一 方面，危重病人早期康復(fù)治療有望避免后期并發(fā)反應(yīng)降低死亡率，由此可以降低住院費(fèi)用。隨著 康復(fù)醫(yī)療普及度的提升和居民康復(fù)意識(shí)的覺(jué)醒，我國(guó)康復(fù)”醫(yī)療服務(wù)”需求不斷提升，2011 年 到 2019 年，康復(fù)醫(yī)學(xué)科門急診和出院人數(shù)快速增長(zhǎng)，其中出院人數(shù)的 CAGR 約為 20%。但我 國(guó)康復(fù)資源整體緊缺，目前我國(guó)康復(fù)學(xué)科病床數(shù)量有 27 萬(wàn)張，距離目標(biāo)的 44 萬(wàn)張缺口仍然較 大。中期上，在 DRGs 醫(yī)保支付方式改革下，公立醫(yī)院在提升床位周轉(zhuǎn)率的壓力下，有望將術(shù)后 康復(fù)轉(zhuǎn)移至院外進(jìn)行，我們認(rèn)為民營(yíng)康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將受益于此從而實(shí)現(xiàn)客流量的提升。

5.1.3 疫情影響與政策風(fēng)險(xiǎn)逐步淡化，需求助力專科醫(yī)療“長(zhǎng)坡厚雪”

我國(guó)屬于“眼病大國(guó)”，眼科疾病患病人數(shù)基數(shù)大，其中近視眼約 7 億人，白內(nèi)障 1.8 億人， 干眼癥約 2.4 億人，而隨著老齡化的加重，相關(guān)人群基數(shù)會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。眼健康是國(guó)民健康的重 要組成部分，視覺(jué)損傷嚴(yán)重影響人民群眾的身體健康和生活質(zhì)量，加重家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)，而根據(jù) WHO 統(tǒng)計(jì)的致盲因素中，白內(nèi)障占 39%、屈光不正占 18%、青光眼占 10%，因此將眼科”醫(yī) 療服務(wù)”需求推入了剛需的范疇內(nèi)，同時(shí)也拉動(dòng)了眼科”醫(yī)療服務(wù)”市場(chǎng)的發(fā)展。

2018 年我國(guó) 眼科”醫(yī)療服務(wù)”市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大至 1083 億元，同比增加 14.9%，2013 年至 2018 年的 CAGR 為 14.72%。然而我國(guó)眼科疾病的診斷率遠(yuǎn)低于美國(guó)且一些主要眼科治療項(xiàng)目的滲透率處于較低 的水平，橫向?qū)Ρ群Ｍ夂罄m(xù)有較大的提升空間。中期來(lái)看，2020 年民營(yíng)眼科”醫(yī)療服務(wù)”板塊 受角膜塑形鏡集采擔(dān)憂及 DRGs 支付方式改革的影響呈震蕩走勢(shì)。考慮到角膜塑形鏡目前滲透率 較低，且角膜塑形鏡屬于年度消費(fèi)品，如被納入醫(yī)保，將對(duì)醫(yī)保造成很大負(fù)擔(dān)，因此我們預(yù)計(jì)角 膜塑形鏡被納入集采概率較低。此外，對(duì)于 DRGs 支付方式改革，我們認(rèn)為民營(yíng)醫(yī)院，例如愛(ài)爾 眼科，高端人工晶體手術(shù)占白內(nèi)障整體手術(shù)比例較高，DRGs 對(duì)其白內(nèi)障手術(shù)業(yè)務(wù)板塊影響有限。

5.2 政策促處方外流、龍頭集中，連鎖藥店揚(yáng)帆再啟航

處方外流是國(guó)家提出的確定性大方向，藥占比、零加成、帶量采購(gòu)等一系列政策促進(jìn)處方外 流。中國(guó) 2017 年開(kāi)始一步到位實(shí)施零加成，對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥分離率是 27.1%，而日本的醫(yī)藥分離率 在 70%，參考日本處方外流水平，我國(guó)處方外流可帶來(lái)千億市值增量。2018 年我國(guó)處方藥銷售 規(guī)模達(dá)到了 11266 億元，其中藥店處方藥銷售占總銷售額的 12.1%，銷售額達(dá)到 1363 億元。參考 2014 年日本藥店端處方藥銷售占銷售總額的 54.3%，如果中國(guó)處方藥外流達(dá)到日本水平， 藥店端處方藥銷售規(guī)模可達(dá) 6117 億元，有近 5 倍的提升空間，而龍頭藥店有望憑借自身規(guī)模化 經(jīng)營(yíng)以及規(guī)范化管理優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)。

中期：近兩年國(guó)家出臺(tái)了一系列政策加速處方外流，促進(jìn)行業(yè)集中度提升。2021 年 5 月 10 日，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)了“雙通道”政策，通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)”零售藥店”雙渠道，滿足藥 品供應(yīng)及臨床使用，并同步納入醫(yī)保。雙通道模式一方面可以幫助藥店更好的承接處方的外流， 另一方面可以提高藥店客流量拉動(dòng)其他藥品的銷售。在“雙通道”的模式下，藥店龍頭有望優(yōu)先 取得相關(guān)資質(zhì)，進(jìn)一步拉大大型藥房與中小型藥房的差距，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)向龍頭集中。此外國(guó)家 商務(wù)部于 2021 年 10 月 21 日提出將提升藥品零售行業(yè)連鎖率至 70%，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范、高質(zhì)量 發(fā)展，行業(yè)整合加速，而藥店行業(yè)龍頭有望直接受益于此。

5.3 低估值中藥板塊有望迎來(lái)價(jià)值重塑的戰(zhàn)略機(jī)遇

5.3.1 中藥板塊處于低估值階段，有望迎來(lái)價(jià)值重塑

中藥是目前醫(yī)藥板塊中除醫(yī)藥流通之外估值最低的板塊。過(guò)去數(shù)年，中藥板塊在股票市場(chǎng)上 鮮有行情，僅2015年受益于大牛市和屠呦呦斬獲諾貝爾獎(jiǎng)的事件利好，中藥板塊估值位于高點(diǎn)；在 2016 年以后，醫(yī)保目錄調(diào)整、限制中藥注射劑等事件的發(fā)生整體制約了行業(yè)發(fā)展，板塊估值 自 2015 年后一路下滑，至今仍在底部，估值低、安全性好。

中藥行業(yè)利空基本落地。目前我們認(rèn)為過(guò)往數(shù)年積累的中藥行業(yè)利空基本落地，從中藥注射 劑銷售額來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)院端中藥注射劑銷售額降低至低位，中藥注射劑的受限已逐步消化。湖北 省集采落地，97 家企業(yè)的 111 種產(chǎn)品中選，中選率達(dá) 62%，平均降幅約 43%，中成藥集采降價(jià) 相對(duì)溫和。

中藥創(chuàng)新研發(fā)快速崛起：2021年中藥創(chuàng)新爆發(fā)注冊(cè)申報(bào)增長(zhǎng)114.81%，11款中藥新藥獲批。2021 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至 2021 年 12 月 16 日，2021 年中藥新藥申報(bào)注冊(cè)受達(dá) 58 個(gè)（已受理號(hào)），比 2020 年增加 114.81%；申報(bào)臨床和申報(bào)上市分別有 48 個(gè)和 10 個(gè)，均創(chuàng)歷年新高。1 類創(chuàng)新藥占比總中藥新藥 86.21%， 包含 1.1 類新藥 36 個(gè)、1.2 類新藥 10 個(gè)以及 1.3 類 4 個(gè)。

5.3.2 國(guó)家政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，行業(yè)規(guī)范化可期

國(guó)家級(jí)文件大力支持中醫(yī)藥，政策推進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。2021 年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī) 藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程，支持打造一批國(guó) 家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院等。“十四五”期間，浙江省規(guī)劃中醫(yī)藥重大 項(xiàng)目 115 個(gè)，涉及中醫(yī)”醫(yī)療服務(wù)”、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、科技創(chuàng)新等，中醫(yī)藥領(lǐng)域的投入資金將達(dá)到 560 億元。

5.3.3 中藥 OTC“高端消費(fèi)”趨勢(shì)顯著

長(zhǎng)期看好中藥消費(fèi)品持續(xù)發(fā)力 OTC 市場(chǎng)，帶來(lái)業(yè)績(jī)+估值的雙升。自 2018 年以來(lái)醫(yī)保目錄 調(diào)整加速，集采措施在國(guó)家和地方層面頻繁進(jìn)行，極大影響了藥品及器械行業(yè)的利潤(rùn)空間，中藥 板塊性價(jià)比開(kāi)始凸顯。長(zhǎng)期來(lái)看，我們認(rèn)為中藥板塊有眾多獨(dú)家品種，且百姓消費(fèi)基礎(chǔ)好，在國(guó) 家政策支持+行業(yè)營(yíng)銷改革改善+股權(quán)激勵(lì)保障等多輪利好沖擊下，有望看見(jiàn)部分中藥消費(fèi)品持續(xù) 發(fā)力 OTC 市場(chǎng)，給企業(yè)帶來(lái)估值+業(yè)績(jī)雙升。

中藥 OTC“高端消費(fèi)”趨勢(shì)——稀缺性。1)中醫(yī)藥板塊重視專利和配方保護(hù)，多個(gè)產(chǎn)品為獨(dú) 家品種或擁有獨(dú)家專利保護(hù)。中醫(yī)藥歷史悠久，品牌效應(yīng)極強(qiáng)，獨(dú)家品種疊加優(yōu)勢(shì)品牌，使得優(yōu) 質(zhì)中藥大單品供不應(yīng)求，業(yè)績(jī)有望提升。

5.3.4 股權(quán)激勵(lì)+混改促進(jìn)公司業(yè)績(jī)釋放

股權(quán)激勵(lì)充分保障公司業(yè)績(jī)釋放，行業(yè)向上空間打開(kāi)。根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，2020 年開(kāi)始多家中藥 上市公司出臺(tái)股權(quán)激勵(lì)和員工持股計(jì)劃，業(yè)績(jī)年增速要求集中在 10-20%，彰顯公司發(fā)展信心，行 業(yè)發(fā)展速度得到保障，向上空間充分打開(kāi)。

5.4 血制品：“十四五”政策春風(fēng)吹來(lái)，開(kāi)啟成長(zhǎng)新周期

5.4.1 國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)缺口大，多足鼎立格局已現(xiàn)

血制品源自健康人血漿。血制品是指由健康人血漿，經(jīng)蛋白提取、分離、純化、病毒滅活等 工序后制備出的用于臨床急救、診斷的產(chǎn)品總稱。血漿蛋白經(jīng)過(guò)分離純化可以得到白蛋白、免疫 球蛋白、凝血因子和其他蛋白，前三者即血制品。

中國(guó)血制品供不應(yīng)求，行業(yè)景氣持續(xù)。2018-2020 年我國(guó)血液制品批簽發(fā)量整體明顯提升， 行業(yè)景氣度持續(xù)回升。2019 年我國(guó)血液制品相關(guān)產(chǎn)品總簽發(fā)量為 9240 萬(wàn)瓶，同比上漲 24%；2020 年我國(guó)血液制品相關(guān)產(chǎn)品總簽發(fā)量為 9514 萬(wàn)瓶，同比上漲 3%，增速有所放緩。長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó) 人口老齡化情況下，對(duì)血制品的需從人均使用量情況來(lái)看，我國(guó)居民人均血液制品用量遠(yuǎn)低于國(guó) 際水平，人血白蛋白人均年消耗小于 0.1g，免疫球蛋白人均年消耗小于 0.01g，凝血因子產(chǎn)品人 均年消耗小于 0.1IU，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)人均血制品使用量未來(lái)還有較大提升空間，血制品市場(chǎng)短期內(nèi) 仍供不應(yīng)求，行業(yè)景氣度將持續(xù)。

血制品企業(yè)少——行業(yè)法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格，準(zhǔn)入壁壘高，形成存量競(jìng)爭(zhēng)格局。血液制品具有人 源性、稀缺性和潛在傳染性，可視為一種國(guó)家戰(zhàn)略性資源，受到國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管，具有較高的準(zhǔn)入 壁壘。具體體現(xiàn)在：1）近年來(lái)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)升級(jí)，血液制品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī) 不斷完善，如《血液制品管理?xiàng)l例》等，法規(guī)中對(duì)原料血漿的采集、檢測(cè)、使用等各環(huán)節(jié)均有明 確的規(guī)定。2）血制品進(jìn)口品類僅有人血白蛋白和凝血因子 VⅢ（2008 年批準(zhǔn)）批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品在 取得相應(yīng)資質(zhì)后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其余品類血制品產(chǎn)品則全部是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。3）血制品直接源于人 體，為了防治艾滋病、肝炎等重大、慢性、血源性傳染病的爆發(fā)，對(duì)國(guó)內(nèi)不再批準(zhǔn)新的血制品生 產(chǎn)企業(yè)，這意味著國(guó)內(nèi)血制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不再增加，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)為存量競(jìng)爭(zhēng)。

漿站數(shù)量少——采漿量不足已經(jīng)成為我國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展的瓶頸。血漿作為血制品的重要 原料，決定了血制品產(chǎn)量和市占率。衛(wèi)光生物 2020 年報(bào)披露，2019 年全球年采漿量超過(guò) 50000 噸，其中美國(guó)企業(yè)采漿量占比約 80%。美國(guó)的原料血漿 80%~90%來(lái)自于單采血漿站，10%~20% 來(lái)自于無(wú)償獻(xiàn)血機(jī)構(gòu)。PPTA 數(shù)據(jù)顯示，2019 年美國(guó)采漿量 5353 萬(wàn)升，通過(guò) IQPP 認(rèn)證的漿站 數(shù)量約 800 家。我國(guó)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)的血漿來(lái)源全部由單采血漿站提供，國(guó)內(nèi)單采血漿站統(tǒng) 一規(guī)劃、設(shè)置，采漿量與漿站數(shù)量、單個(gè)漿站采漿量直接掛鉤，進(jìn)而直接影響終端產(chǎn)品供應(yīng)。云 南省衛(wèi)健委顯示，2019 年底全國(guó)單采血漿站總數(shù) 269 家，覆蓋全國(guó) 700 余個(gè)縣，在冊(cè)獻(xiàn)漿者約 400 萬(wàn)人，年采漿量 9201 噸，以此估算每個(gè)漿站采漿量為 34 噸。漿站數(shù)量少、采漿量不足已經(jīng) 成為制約我國(guó)血制品行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵限制因素。

血制品行業(yè)龍頭效應(yīng)顯著，國(guó)內(nèi)多足鼎立格局明顯。海外血制品市場(chǎng)發(fā)展歷程來(lái)看，海外（不 含中國(guó)）血制品企業(yè)數(shù)量從 20 世紀(jì)末超 100 家至目前僅剩不到 20家，市場(chǎng)集中度高，海外巨頭 如 CSL、Bayer Biologicals、Baxter、Grifols、Octapharma等占據(jù)血液制品市場(chǎng)份額約 80%， 其年采、投漿量超過(guò) 2000 噸，具備采漿量和血漿利用率優(yōu)勢(shì)。我國(guó)從 2001 年起不再批準(zhǔn)新的血 制品生產(chǎn)企業(yè)，目前我國(guó)血制品企業(yè)僅有約 28 家，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)集中度相對(duì)偏低，產(chǎn)品種類少， 年投漿量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，呈現(xiàn)第一梯隊(duì)千噸級(jí)血制品公司、第二梯隊(duì)快速追趕的競(jìng)爭(zhēng)格 局。

2020 年受新冠疫情影響，我國(guó)血制品企業(yè)采漿量共 8300 噸，僅天壇生物、華蘭生物、上海 萊士等頭部企業(yè)采漿量超過(guò) 1000 噸，旗下漿站數(shù)量居于市場(chǎng)前列，如天壇生物旗下 55 家漿站， 上海萊士 41 家，華蘭生物 25 家。大型血制品企業(yè)在盈利能力、經(jīng)營(yíng)水平、研發(fā)能力均將與中小 規(guī)模企業(yè)迅速拉開(kāi)差距，同時(shí)可通過(guò)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)重組進(jìn)一步提升行業(yè)集中度，步入強(qiáng)者恒強(qiáng)的寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。

“十四五”期間新建漿站數(shù)量逐步提升，采漿量有望大幅提高，利好頭部企業(yè)。“十三五” 期間，國(guó)家加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)管理，持續(xù)推進(jìn)采供血機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)，各省份新增漿站數(shù) 量有限。“十四五”期間，國(guó)家對(duì)新建漿站有望逐漸放開(kāi)，云南省衛(wèi)健委已公布《云南省單采血 漿站設(shè)置規(guī)劃（2021—2023）》，全省共設(shè)置單采血漿站 19 個(gè)，多個(gè)血制品企業(yè)已與地方政府 進(jìn)行洽談，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)采漿量有望提速。同時(shí)，廣東省政策特別指出所屬單采血漿站在 3 年 內(nèi)未能達(dá)到年采集量不少于 30 噸要求的血液制品生產(chǎn)單位，不得新增設(shè)置單采血漿站，這表明政 策仍向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，利好血 制品龍頭企業(yè)。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）

5.4.2 血制品集采后預(yù)計(jì)價(jià)格體系仍能合理維持，中標(biāo)有利于提升產(chǎn)品醫(yī)院滲透率

廣東牽頭血制品集采工作，預(yù)計(jì)價(jià)格體系仍能合理維持，同時(shí)提升國(guó)產(chǎn)血制品的醫(yī)院滲透率。2021 年 9 月 30 日，廣東藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等 153 個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件 （征求意見(jiàn)稿）》，廣東省牽頭 10 省對(duì) 153 個(gè)品種進(jìn)行集采，其中包括血制品，集采周期至 2023 年 12 月 31 日。

我們判斷：1）血制品仍然是供方市場(chǎng)：血制品依賴上游緊俏的原料血漿資源，公司 2020 年 報(bào)披露，我國(guó)實(shí)際血漿需求量保守預(yù)計(jì)超過(guò) 14000 噸，2020 年我國(guó)總體采漿量 8300 多噸，下游 市場(chǎng)需求仍旺盛，短期來(lái)看血制品市場(chǎng)處于供不應(yīng)求狀態(tài)，競(jìng)爭(zhēng)格局好。

2）血制品降價(jià)幅度有限：血制品集采中標(biāo)規(guī)則相對(duì)溫和，企業(yè)申報(bào)代表品規(guī)的報(bào)價(jià)小于等于 最高有效申報(bào)價(jià)和聯(lián)盟區(qū)最低價(jià)格兩者之間低值即可進(jìn)入擬中選名單；若最高有效申報(bào)價(jià)是有一 定成交量的歷史實(shí)際交易價(jià)格，我們判斷血制品集采降價(jià)幅度有限。同時(shí)，本次集采對(duì)企業(yè)數(shù)量 沒(méi)有限制，中選即可獲得首年預(yù)采購(gòu)量 100%。綜合考慮，我們預(yù)計(jì)血制品集采降價(jià)幅度較其他藥 物集采降價(jià)幅度小。

3）集采提高院內(nèi)國(guó)產(chǎn)血制品滲透率，加強(qiáng)漿站規(guī)劃：集采政策下，血制品企業(yè)拓展醫(yī)院銷售 渠道，院內(nèi)國(guó)產(chǎn)血制品比例增加，特別是人血白蛋白的國(guó)產(chǎn)替代有望加速。同時(shí)集采體量大，對(duì) 企業(yè)供應(yīng)量要求高，企業(yè)需要加強(qiáng)漿站管理、拓展新漿站、穩(wěn)定采漿量；結(jié)合“十四五”相關(guān)政 策，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)單采血漿站設(shè)置將加速。

4）院外市場(chǎng)需求仍旺盛：血制品醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥范圍相對(duì)有限，集采前大部分市場(chǎng)集中于院 外市場(chǎng)；集采后企業(yè)優(yōu)先供應(yīng)院內(nèi)市場(chǎng)，在總產(chǎn)量不變的情況下，院外市場(chǎng)供給相對(duì)減少。

5.4.3 血制品國(guó)際化提升行業(yè)發(fā)展上限

國(guó)內(nèi)上市血制品企業(yè)中天壇生物、上海萊士血制品海外出口額較大，其中上海萊士出口額及 業(yè)績(jī)占比持續(xù)攀升。PTTA 數(shù)據(jù)顯示，2018 年中國(guó)采漿量總額占亞太地區(qū)的 75%，在亞太地區(qū)占 有較大優(yōu)勢(shì)，因此未來(lái)國(guó)內(nèi)血制品可增加?xùn)|南亞等地區(qū)的海外出口，提高業(yè)績(jī)天花板。

戰(zhàn)略層面上，國(guó)內(nèi)血制品公司可以借鑒海外血液制品巨頭 CSL 的發(fā)展方向，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流水 平，優(yōu)化公司產(chǎn)品體系；營(yíng)銷上積極拓展海外業(yè)務(wù)版圖，如借助國(guó)家“一帶一路”政策在海外國(guó) 家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)、漿站開(kāi)發(fā)等，從而完成在產(chǎn)品研發(fā)和營(yíng)銷方面與國(guó)際先進(jìn)水平的雙重接 軌，提高公司業(yè)績(jī)上限。