腹腔內窺鏡手術系統設備獲批上市

發布日期：2022-01-27 閱讀次數：11265 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術系統”的注冊申請。
  該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。
  該產品主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學習曲線、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺系統，能提供立體、直觀、清晰的手術信息；具備力感告警安全機制能保證手術安全，消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權。
  該產品能提高手術質量，保證操作的安全性，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械