雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備獲批上市

發布日期：2022-01-24 閱讀次數：11129 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創新產品注冊申請。
  2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件。
  植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定組件（型號：A6026）、電極保護帽組件（型號：A6023）、簡易電極保護帽（型號：A6024）、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成。
  植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成。
  脈沖發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。
  上述產品具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。電極導線套件和延伸導線套件產品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械