直管型胸主動脈覆膜支架系統獲批上市
發布日期：2022-01-21 閱讀次數：11011 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司生產的創新產品“直管型胸主動脈覆膜支架系統”注冊。
該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態。該產品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成，用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。
該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，預期讓更多的主動脈夾層患者受益。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
