植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備獲批上市

發布日期：2022-01-13 閱讀次數：11035 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的創新產品“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”的注冊申請。
  上述產品均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
  上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械