植入式電脊髓神經刺激電極和植入式電脊髓神經刺激延伸導線設備獲批上市

發布日期：2022-01-13 閱讀次數：10764 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”的創新產品注冊申請。
  其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
  植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首創醫療器械。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械