神經外科手術導航定位系統獲批上市

發布日期：2022-01-13 閱讀次數：10799 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司生產的創新產品“神經外科手術導航定位系統”的注冊申請。
  該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。
  該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械