國家藥監局附條件批準淫羊藿素軟膠囊上市

發布日期：2022-01-11 閱讀次數：11423 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準1.2類創新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫藥科技有限公司。

  國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。