經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2021-12-29 閱讀次數(shù)：10939 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
  該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊（包括心臟外科醫(yī)生）評估為外科手術(shù)高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
  該產(chǎn)品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動脈瓣返流等風(fēng)險。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計使得操作中可以在不使用單獨導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險。該產(chǎn)品的上市將為臨床提供新的治療選擇。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。