國家藥監局批準中藥創新藥虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊上市

發布日期：2021-12-16 閱讀次數：11403 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。

  虎貞清風膠囊，是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。

  解郁除煩膠囊，是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，處方根據中醫經典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機、雙盲、陽性對照藥（化學藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業股份有限公司。

  以上2個中藥創新藥均獲得安全性、有效性證據，批準上市后將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。