分支型術中支架系統獲批上市

發布日期：2021-12-16 閱讀次數：11456 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司生產的創新產品“分支型術中支架系統”注冊。

  該產品由支架人工血管和輸送系統組成。其中支架人工血管由主體、側支、人工血管組成。主體和側支均由覆膜通過縫合線與多個自擴張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側支上套有包裹膜。該產品適用于Stanford A型和常規介入無法治療的復雜Stanford B型主動脈夾層的手術治療。

  該產品是國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架，其側支結構可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關風險，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械列表