我國首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲應急批準

發布日期：2021-12-09 閱讀次數：11503 來源：人民網

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人民網北京12月9日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，12月8日，國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

根據國家藥監局2020年10月發布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》，新冠中和抗體類藥物以基因重組技術制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯合用于新冠肺炎的治療與預防。

新冠中和抗體類藥物的主要作用機制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質進入胞內增殖。