人工角膜產品獲批上市

發布日期：2021-12-07 閱讀次數：11308 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”注冊。

  該產品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。

  該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品采用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助于提高產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。