國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)3個(gè)中藥創(chuàng)新藥玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒上市

發(fā)布日期：2021-11-26 閱讀次數(shù)：11969 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng)新藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。其中：

  玄七健骨片，上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

  芪蛭益腎膠囊，上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

  坤心寧顆粒，上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療。

  上述3個(gè)中藥創(chuàng)新藥均是基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制，通過(guò)開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準(zhǔn)上市后將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

  近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快促進(jìn)中藥新藥研制。

  新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》等一系列符合中藥特點(diǎn)的規(guī)章及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則相繼發(fā)布實(shí)施，充分尊重中藥研制規(guī)律，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，最大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能。

  2021年截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評(píng)審批制度改革已初顯成效。