植入式左心室輔助系統設備獲批上市

發布日期：2021-11-25 閱讀次數：11467 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品“植入式左心室輔助系統”的注冊申請。

  該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

  該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械