國家藥監局附條件批準奧雷巴替尼片上市
發布日期：2021-11-25 閱讀次數：11500 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。
