國家藥監局附條件批準恩沃利單抗注射液上市
發布日期：2021-11-25 閱讀次數：11725 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準四川思路康瑞藥業有限公司申報的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達)上市。該藥品為我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用，調動免疫系統的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
