生物疝修補補片獲批上市

發布日期：2021-11-09 閱讀次數：10947 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了卓阮醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“生物疝修補補片”注冊。

  該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片，有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

  該產品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內后可完全降解。其結構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。此外，產品的復合結構可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術操作時間。

  監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者藥品用械安全。