持續葡萄糖監測系統設備獲批上市

發布日期：2021-11-04 閱讀次數：11180 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了維泰醫療器械（杭州）股份有限公司生產的創新產品“持續葡萄糖監測系統”的注冊申請。

  該產品由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應用軟件及配套附件組成。可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測，產品可提供并存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。

  該產品的核心技術主要為采用的抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內首創，其臨床優勢為可實現最長14天的使用期限內無需指尖血校準。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械