胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒產品獲批上市

發布日期：2021-11-04 閱讀次數：10918 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

  該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。

  該產品與已批準上市的同類產品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械