腹腔內窺鏡手術設備獲批上市

發布日期：2021-10-27 閱讀次數：10818 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東威高手術機器人有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請。

  該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線和線纜組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。

  該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術器械設計，增強了醫生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設計使其具有小型輕量化的優點；基于異構端端映射的主從操作模式，可以實現位姿分離控制。該產品上市有利于減少手術并發癥，提升患者生活質量；緩解醫生疲勞；降低應用成本。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械