二季度藥監(jiān)統(tǒng)計報告數(shù)據(jù)分析（一）
發(fā)布日期：2021-10-13 閱讀次數(shù)：11944 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
國家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報告數(shù)據(jù)，對其中的“兩品一械”違法案件查處情況進行簡要分析。
“兩品一械”違法案件查處總體情況
2021年上半年，全國共查處“兩品一械”違法案件36835件，其中第一季度13795件、第二季度23040件，環(huán)比增加67.02%；案件貨值金額共計3.84億元，其中第一季度2.04億元、第二季度1.79億元；罰款金額共6.54億元，其中第一季度2.82億元、第二季度3.72億元；沒收違法所得9850.51萬元，其中第一季度6208.45萬元、第二季度3642.06萬元（見圖1）。
從藥品、醫(yī)療器械、化妝品分類來看，藥品領(lǐng)域查處的違法案件數(shù)量最多，貨值金額、罰款金額、沒收違法所得最高（見圖2）。
藥品違法案件查處情況
2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元。
從涉案貨值金額看，10萬元以下的藥品違法案件有20035件，占藥品違法案件總數(shù)的99.35%；10萬元~20萬元的案件59件，占比0.29%；20萬元~50萬元的案件28件，占比0.14%；50萬元~1000萬元的案件43件，占比0.21%；1000萬元~1億元的案件2件，占比0.01%。
從案件來源看，藥品違法案件主要來源于日常監(jiān)管和專項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監(jiān)督抽檢、投訴舉報、其他部門通報等來源。
從違法主體看，藥品違法案例的違法主體集中在經(jīng)營企業(yè)，其中第一季度5516件、第二季度8737件。此外，還有醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等違法主體。
從地域分布看，查處藥品違法案件數(shù)量前十的省份依次為山東省、四川省、河北省、遼寧省、廣東省、河南省、安徽省、湖南省、山西省、廣西壯族自治區(qū)。
醫(yī)療器械違法案件查處情況
2021年上半年，全國共查處醫(yī)療器械違法案件9382件，貨值金額14376.44萬元，處罰款19076.12萬元，沒收違法所得912.55萬元。取締無證經(jīng)營企業(yè)34家，搗毀制假售假窩點4個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)23家，吊銷許可證5件，移送司法機關(guān)19件。
從涉案貨值金額看， 5萬元以下案件最多，其中第一季度查處3514件，第二季度查處5674件。在貨值金額5萬元以上案件中，第二季度查處貨值金額5萬元~20萬元的案件64件，貨值金額20萬元~50萬元的案件28件，略高于第一季度查處案件數(shù)；第二季度涉案貨值金額50萬元~1000萬元案件10件，低于第一季度的20件。此外，第一季度還查處了1件貨值金額1000萬元~1億元的案件。
從案件來源看，醫(yī)療器械違法案件主要來源為日常監(jiān)管和專項調(diào)查，其中第一季度2563件、第二季度4538件。此外，還有監(jiān)督抽檢等來源。
從案件違法主體的類型看，第一季度經(jīng)營企業(yè)占比最高，共1615件，占比44.79%；醫(yī)療機構(gòu)次之，共1579件，占比43.79%；第二季度醫(yī)療機構(gòu)占比最高，共2696件，占比46.68%，經(jīng)營企業(yè)次之，共2528件，占比43.77%。
從地域分布看，查處醫(yī)療器械違法案件數(shù)量前十的省份依次為河南省、四川省、河北省、山東省、湖南省、安徽省、廣東省、江蘇省、浙江省、江西省。其中，河南省、四川省查處違法案件數(shù)量均超過1000件。
化妝品違法案件查處情況
2021年上半年，共查處化妝品違法案件7286件，貨值金額4519.60萬元，處罰款6303.97萬元，沒收違法所得777.05萬元。
從涉案貨值金額看，化妝品違法案件的貨值金額大多低于2萬元，其中第一季度2242件、第二季度4693件；第一季度沒有貨值金額50萬元以上的化妝品違法案件，第二季度貨值金額50萬元~1000萬元的案件10件，沒有貨值金額1000萬元以上的案件。
從案件來源看，化妝品違法案件主要來源于日常監(jiān)督和專項檢查，其中第一季度1558件、第二季度3686件。
從違法主體看，化妝品經(jīng)營企業(yè)占比較高，其次為美容美發(fā)機構(gòu)。今年第一季度共查處化妝品經(jīng)營企業(yè)違法案件1441件，美容美發(fā)機構(gòu)違法案件490件；第二季度共查處化妝品經(jīng)營企業(yè)違法案件2912件，美容美發(fā)機構(gòu)違法案件1122件。
從地域分布看，查處化妝品違法案件數(shù)量前十的省份依次為廣東省、浙江省、四川省、安徽省、山東省、廣西壯族自治區(qū)、河南省、湖南省、江蘇省和河北省。其中，廣東省查處化妝品違法案件數(shù)量最多，為1024件。
（中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心 高藝峰 王文昊 方佳璇）
相關(guān)新聞
美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考
2000年，中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），構(gòu)建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國醫(yī)療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經(jīng)多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個最嚴(yán)”要求，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的法治保障。
9543個小時之前
最暢銷的基因與細(xì)胞療法TOP10盤點
2017年是細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域具有里程碑意義的一年，在這一年里，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了首款CAR-T細(xì)胞療法（Kymriah）上市，還批準(zhǔn)了首款A(yù)AV基因療法（Luxturna）上市。
9885個小時之前
檢查員說 | 淺談藥物警戒檢查后企業(yè)整改常見問題及解決辦法
自2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GVP）實施后，截至2023年底，筆者所在的北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心針對藥品上市許可持有人開展了107家次GVP符合性檢查。檢查員在督促企業(yè)整改過程中，常常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能一次性完成整改，一些問題不能及時糾正，大大降低了檢查整改工作效率。現(xiàn)對藥物警戒檢查后企業(yè)整改后出現(xiàn)的常見問題進行梳理并提出相關(guān)建議。
9885個小時之前
降脂“藥王”縮水76億，3款新藥大漲超100%！海正、魯南、京新獨家產(chǎn)品突圍
血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類之一，也是首批被國采盯上的臨床常用藥物。經(jīng)歷了國采五年時間，該類藥物的市場規(guī)模大幅縮水，2020年至今在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已無百億品種，新上市產(chǎn)品則持續(xù)爆發(fā)活力。2023年信達生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑生物藥1類新藥，打破了進口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場又將迎來新局面。
9998個小時之前
