二季度藥監統計報告數據分析（一）

發布日期：2021-10-13 閱讀次數：11888 來源：中國醫藥報

摘要：

國家藥監局分別于6月28日、9月16日發布《藥品監督管理統計報告（2021年第一季度）》《藥品監督管理統計報告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫療器械、化妝品領域行政受理、審批、監管等情況。本文梳理報告數據，對其中的“兩品一械”違法案件查處情況進行簡要分析。

“兩品一械”違法案件查處總體情況

2021年上半年，全國共查處“兩品一械”違法案件36835件，其中第一季度13795件、第二季度23040件，環比增加67.02%；案件貨值金額共計3.84億元，其中第一季度2.04億元、第二季度1.79億元；罰款金額共6.54億元，其中第一季度2.82億元、第二季度3.72億元；沒收違法所得9850.51萬元，其中第一季度6208.45萬元、第二季度3642.06萬元（見圖1）。

從藥品、醫療器械、化妝品分類來看，藥品領域查處的違法案件數量最多，貨值金額、罰款金額、沒收違法所得最高（見圖2）。

藥品違法案件查處情況

2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元。

從涉案貨值金額看，10萬元以下的藥品違法案件有20035件，占藥品違法案件總數的99.35%；10萬元~20萬元的案件59件，占比0.29%；20萬元~50萬元的案件28件，占比0.14%；50萬元~1000萬元的案件43件，占比0.21%；1000萬元~1億元的案件2件，占比0.01%。

從案件來源看，藥品違法案件主要來源于日常監管和專項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監督抽檢、投訴舉報、其他部門通報等來源。

從違法主體看，藥品違法案例的違法主體集中在經營企業，其中第一季度5516件、第二季度8737件。此外，還有醫療機構、藥品生產企業等違法主體。

從地域分布看，查處藥品違法案件數量前十的省份依次為山東省、四川省、河北省、遼寧省、廣東省、河南省、安徽省、湖南省、山西省、廣西壯族自治區。

醫療器械違法案件查處情況

2021年上半年，全國共查處醫療器械違法案件9382件，貨值金額14376.44萬元，處罰款19076.12萬元，沒收違法所得912.55萬元。取締無證經營企業34家，搗毀制假售假窩點4個，責令停產停業23家，吊銷許可證5件，移送司法機關19件。

從涉案貨值金額看， 5萬元以下案件最多，其中第一季度查處3514件，第二季度查處5674件。在貨值金額5萬元以上案件中，第二季度查處貨值金額5萬元~20萬元的案件64件，貨值金額20萬元~50萬元的案件28件，略高于第一季度查處案件數；第二季度涉案貨值金額50萬元~1000萬元案件10件，低于第一季度的20件。此外，第一季度還查處了1件貨值金額1000萬元~1億元的案件。

從案件來源看，醫療器械違法案件主要來源為日常監管和專項調查，其中第一季度2563件、第二季度4538件。此外，還有監督抽檢等來源。

從案件違法主體的類型看，第一季度經營企業占比最高，共1615件，占比44.79%；醫療機構次之，共1579件，占比43.79%；第二季度醫療機構占比最高，共2696件，占比46.68%，經營企業次之，共2528件，占比43.77%。

從地域分布看，查處醫療器械違法案件數量前十的省份依次為河南省、四川省、河北省、山東省、湖南省、安徽省、廣東省、江蘇省、浙江省、江西省。其中，河南省、四川省查處違法案件數量均超過1000件。

化妝品違法案件查處情況

2021年上半年，共查處化妝品違法案件7286件，貨值金額4519.60萬元，處罰款6303.97萬元，沒收違法所得777.05萬元。

從涉案貨值金額看，化妝品違法案件的貨值金額大多低于2萬元，其中第一季度2242件、第二季度4693件；第一季度沒有貨值金額50萬元以上的化妝品違法案件，第二季度貨值金額50萬元~1000萬元的案件10件，沒有貨值金額1000萬元以上的案件。

從案件來源看，化妝品違法案件主要來源于日常監督和專項檢查，其中第一季度1558件、第二季度3686件。

從違法主體看，化妝品經營企業占比較高，其次為美容美發機構。今年第一季度共查處化妝品經營企業違法案件1441件，美容美發機構違法案件490件；第二季度共查處化妝品經營企業違法案件2912件，美容美發機構違法案件1122件。

從地域分布看，查處化妝品違法案件數量前十的省份依次為廣東省、浙江省、四川省、安徽省、山東省、廣西壯族自治區、河南省、湖南省、江蘇省和河北省。其中，廣東省查處化妝品違法案件數量最多，為1024件。

（中國健康傳媒集團輿情監測中心 高藝峰 王文昊 方佳璇）