中藥新藥益氣通竅丸獲批上市

發布日期：2021-09-17 閱讀次數：11749 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 9月14日，國家藥監局網站發布消息顯示，天津東方華康醫藥科技發展有限公司的益氣通竅丸獲批上市，為季節性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

益氣通竅丸是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑，該藥開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗結果顯示，可用于季節性過敏性鼻炎中醫辨證屬肺脾氣虛證的治療。除此之外，2020年1月至今，國家藥監局還批準了石家莊以嶺藥業的益腎養心安神片、連花清咳片及北京五和博澳藥業的桑枝總生物堿片等中藥新藥上市。其中，益腎養心安神片也是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑。

為鼓勵中藥創新，國家藥監局先后出臺了一系列促進中藥新藥注冊申報的文件。2020年9月，國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵中藥二次開發。同時，已上市中藥生產工藝等變更引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑也由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究，優化生產工藝，提升產品質量，提高臨床價值。今年2月，國家藥監局發布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，細化已上市中藥變更事項，明確申報資料要求；8月，國家藥監局藥審中心發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》，圍繞按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑的特點，明確了該類制劑藥學研究的基本原則和相關要求。（閆若瑜）