兩個創新醫療器械產品獲批上市

發布日期：2021-08-09 閱讀次數：11674 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，國家藥監局經審查批準“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”和“腔靜脈濾器”2個創新產品的注冊申請。

北京心世紀醫療科技有限公司生產的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”是國家藥監局批準的又一個人工智能醫療器械。該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊和血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。其對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。

“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”在CCTA檢查基礎上，可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司生產的“腔靜脈濾器”由濾器和輸送系統組成，通過經股靜脈或經頸靜脈入路經皮置入濾器，用于預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE）。該產品為首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器，回收期達到3個月，確保血栓充分過濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。

截至目前，國家藥監局已批準116個創新醫療器械上市。（閆若瑜）