國家藥監局批準兩款創新產品上市
發布日期：2021-08-03 閱讀次數：10799 來源：中國醫藥報
摘要：
本報北京訊 近日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片上市。同時，經審查批準賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。
據悉，河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
阿茲夫定（Azvudine）是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個上述雙靶點抗HIV-1藥物，能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發揮抑制病毒復制功能。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。
賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層，用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄。
目前，治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高。“顱內藥物洗脫支架系統”中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而降低遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
