2021年已獲批上市的14個創新醫療器械盤點
發布日期：2021-07-26 閱讀次數：11384 來源：中國醫藥報
摘要：
1 髂動脈分叉支架系統
注冊人名稱：先健科技(深圳)有限公司
適用范圍：用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。
產品創新點：該產品可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。
2 錨定球囊擴張導管
注冊人名稱：湖南埃普特醫療器械有限公司
適用范圍：適用于在經皮冠狀動脈成形術中，通過球囊的擴張，固定導引導管內的導引導絲，以實現導管的交換。
產品創新點：該產品采用無導絲通道的單腔輸送管設計，球囊直接連接在導管身上，錨定球囊擴張導管不依賴導絲輸送。同時，產品采用不銹鋼導管，管身遠端有螺旋過渡結構，預期呈現較好的推送性能，并降低在推送過程中損傷導引導管的風險。相較于目前臨床操作方式，該產品預期可減少血管并發癥，縮短手術時間，提高手術成功率。
3 一次性使用血管內成像導管
注冊人名稱：蘇州阿格斯醫療技術有限公司
適用范圍：該產品與該公司的Insight-100光學干涉斷層成像系統配合使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。
產品創新點：該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”步驟，可避免更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管，圖像質量可達到同類產品水平。
4 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
一次注冊人名稱：北京北方騰達科技發展有限公司
適用范圍：該產品與該公司的TD-ZR1000型圖像處理裝置配合使用，用于人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像。
產品創新點：該產品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術降低成本，同時達到和傳統內窺鏡相似的產品性能。
5 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
注冊人名稱：上海芯超生物科技有限公司
適用范圍：用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23SrRNA基因兩個多態性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。
產品創新點：該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S r RNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。
6 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
注冊人名稱：深圳睿心智能醫療科技有限公司
適用范圍：輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品不適用于急性冠脈綜合征(ACS)等急性胸痛患者。
產品創新點：該產品具有優化的設計，冠狀動脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學仿真計算血流儲備分數的準確性。
7 經導管主動脈瓣系統
注冊人名稱：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
適用范圍：適用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。
產品創新點：該產品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優勢，能夠改善患者預后。
8 臨時起搏器
注冊人名稱：深圳市先健心康醫療電子有限公司
適用范圍：適用于心房或心室的體外臨時起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中對起搏電極系統進行分析。
產品創新點：該產品是國產首個臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統分析儀使用。該產品上市可降低醫院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。
9 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
注冊人名稱：浙江巴泰醫療科技有限公司
適用范圍：適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。
產品創新點：該產品預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇。
10 周圍神經套接管
注冊人名稱：北京匯?？滇t療技術股份有限公司
適用范圍：用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。
產品創新點：該產品利用周圍神經選擇性再生的特點有效促進神經的準確對接，減少外生和形成神經瘤的發生。另外，產品采用的經乙?；臍ぞ厶遣牧峡山到獠⒈蝗梭w吸收，該材料在國內已上市神經修復產品中尚無應用。
11 三維電子腹腔內窺鏡
注冊人名稱：微創（上海）醫療機器人有限公司
適用范圍：該產品與MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監視器提供影像供胸腔腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。
產品創新點：操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，有利于完成各項手術操作。
12 經導管主動脈瓣系統
注冊人名稱：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
適用范圍：適用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。
產品創新點：該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位功能，有助于解決“定位難”的問題。
13 自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統
注冊人名稱：思坤醫療有限公司Sequent Medical Inc.
適用范圍：適用于在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。
產品創新點：該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
14 陡脈沖治療儀
注冊人名稱：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司
適用范圍：用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。
產品創新點：該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。
（本版文字由閆若瑜、李易真整理）
